Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT ved ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt

18. mars 2019 oppdatert av: Virginia O. Shaffer

Bruken av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt

Hensikten med denne studien er å teste om Fecal Microbiota Transplant (FMT) er en trygg og effektiv behandling for personer som har ulcerøs kolitt og har hatt en ileal pouch anastomose.

Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som kan være forårsaket av at en persons immunsystem reagerer på en uvanlig måte på bakterier som vanligvis finnes i tarmen. Studier har vist at tarmbakteriene hos personer med ulcerøs kolitt (UC) er forskjellige fra tarmbakteriene hos personer uten ulcerøs kolitt (UC). Ofte har personer med ulcerøs kolitt (UC) færre typer bakterier i tarmen som kan endre måten personens immunsystem fungerer på.

Denne studien er for personer som har hatt en proctocolectomy med en ileal pouch anastomosis (IPAA) for å behandle ulcerøs kolitt (UC). Mer enn 50 % av personer som har hatt en IPAA vil utvikle en tilstand som kalles pouchitis. Pouchitis er kort eller langvarig betennelse i ileal-posen som ble opprettet for å lagre avfall fra tarmene dine. Pasienter med pouchitt blir bedt om å delta i denne studien.

For tiden brukes antibiotika, probiotika og prebiotika til å behandle pouchitt. Imidlertid har det vist seg at probiotika ikke er særlig nyttig når pasienten slutter å ta dem. I tillegg kan antibiotika forårsake ugunstige bivirkninger. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) studeres som en annen behandlingsform for pasienter med aktiv pouchitt. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller "avføringstransplantasjon" innebærer å motta en enkelt fekal klyster fra noen som har meldt seg frivillig til å donere avføringen.

Det er to formål med denne forskningsstudien:

  1. For å se om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en nyttig behandling for pasienter med ulcerøs kolitt (UC) assosiert pouchitt
  2. For å studere endringene i bakteriene i tarmen hos pasienter med pouchitt (før og etter studiebehandling) ved bruk av avførings-, blod- og urinprøver

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alder 18 til 65 år
  • ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt
  • pasienter ved Emory Clinic og/eller Emory University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65 år
  • Eksponering for immunsuppressiv terapi (definert som steroid-, etanercept- eller antitumornekrosefaktor (TNF)-midler) innen 1 måned før påmelding
  • Samtidig Clostridium difficile-infeksjon
  • Mistenkt Crohns sykdom
  • Dokumentert aktiv infeksjon av noe slag
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling, med blodplatetall mindre enn 50 000, signifikant anemi med hemoglobin mindre enn 7 eller de med andre tilstander som gir økt risiko for blødning
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 eller historie med opportunistisk infeksjon
  • Administrering av undersøkelsesmedisin innen en måned før planlagt FMT
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transplantasjon av fekal mikrobiota
instillasjon av biologisk aktivt humant fekalt mikrobiotamateriale via fleksibel sigmoidoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde bedring av pouchitis-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av kliniske pouchitis-symptomer basert på den kliniske komponenten av den modifiserte pouchitis disease-aktivitetsindeksen (mPDAI) uten tilbakefall. Disse komponentene inkluderer: avføringsfrekvens (antall avføring), rektal blødning, avføringspress eller magekramper, eller feber (temperatur >37,8C).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gunstig mikrobiotaprofil
Tidsramme: 3 måneder
16s ribosomal gensekvensering og metabolomisk profil av tarmmikrobiota
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere