- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049502
FMT ved ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt
Bruken av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt
Hensikten med denne studien er å teste om Fecal Microbiota Transplant (FMT) er en trygg og effektiv behandling for personer som har ulcerøs kolitt og har hatt en ileal pouch anastomose.
Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som kan være forårsaket av at en persons immunsystem reagerer på en uvanlig måte på bakterier som vanligvis finnes i tarmen. Studier har vist at tarmbakteriene hos personer med ulcerøs kolitt (UC) er forskjellige fra tarmbakteriene hos personer uten ulcerøs kolitt (UC). Ofte har personer med ulcerøs kolitt (UC) færre typer bakterier i tarmen som kan endre måten personens immunsystem fungerer på.
Denne studien er for personer som har hatt en proctocolectomy med en ileal pouch anastomosis (IPAA) for å behandle ulcerøs kolitt (UC). Mer enn 50 % av personer som har hatt en IPAA vil utvikle en tilstand som kalles pouchitis. Pouchitis er kort eller langvarig betennelse i ileal-posen som ble opprettet for å lagre avfall fra tarmene dine. Pasienter med pouchitt blir bedt om å delta i denne studien.
For tiden brukes antibiotika, probiotika og prebiotika til å behandle pouchitt. Imidlertid har det vist seg at probiotika ikke er særlig nyttig når pasienten slutter å ta dem. I tillegg kan antibiotika forårsake ugunstige bivirkninger. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) studeres som en annen behandlingsform for pasienter med aktiv pouchitt. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller "avføringstransplantasjon" innebærer å motta en enkelt fekal klyster fra noen som har meldt seg frivillig til å donere avføringen.
Det er to formål med denne forskningsstudien:
- For å se om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en nyttig behandling for pasienter med ulcerøs kolitt (UC) assosiert pouchitt
- For å studere endringene i bakteriene i tarmen hos pasienter med pouchitt (før og etter studiebehandling) ved bruk av avførings-, blod- og urinprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alder 18 til 65 år
- ulcerøs kolitt-assosiert pouchitt
- pasienter ved Emory Clinic og/eller Emory University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
- Eksponering for immunsuppressiv terapi (definert som steroid-, etanercept- eller antitumornekrosefaktor (TNF)-midler) innen 1 måned før påmelding
- Samtidig Clostridium difficile-infeksjon
- Mistenkt Crohns sykdom
- Dokumentert aktiv infeksjon av noe slag
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling, med blodplatetall mindre enn 50 000, signifikant anemi med hemoglobin mindre enn 7 eller de med andre tilstander som gir økt risiko for blødning
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 eller historie med opportunistisk infeksjon
- Administrering av undersøkelsesmedisin innen en måned før planlagt FMT
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transplantasjon av fekal mikrobiota
|
instillasjon av biologisk aktivt humant fekalt mikrobiotamateriale via fleksibel sigmoidoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde bedring av pouchitis-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av kliniske pouchitis-symptomer basert på den kliniske komponenten av den modifiserte pouchitis disease-aktivitetsindeksen (mPDAI) uten tilbakefall.
Disse komponentene inkluderer: avføringsfrekvens (antall avføring), rektal blødning, avføringspress eller magekramper, eller feber (temperatur >37,8C).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gunstig mikrobiotaprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
16s ribosomal gensekvensering og metabolomisk profil av tarmmikrobiota
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00071015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .