FMT nella pouchite associata a colite ulcerosa
L'uso del trapianto di microbiota fecale in pazienti con pouchite associata a colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è verificare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento sicuro ed efficace per le persone che hanno la colite ulcerosa e hanno avuto un'anastomosi della tasca ileale.
La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che può essere causata dal sistema immunitario di una persona che risponde in modo insolito ai batteri normalmente presenti nell'intestino. Gli studi hanno dimostrato che i batteri intestinali nelle persone con colite ulcerosa (UC) sono diversi dai batteri intestinali nelle persone senza colite ulcerosa (UC). Spesso, le persone con colite ulcerosa (UC) hanno meno tipi di batteri nel loro intestino che possono cambiare il modo in cui funziona il sistema immunitario di quella persona.
Questo studio è rivolto a persone che hanno subito una proctocolectomia con anastomosi della tasca ileale (IPAA) per il trattamento della colite ulcerosa (UC). Più del 50% delle persone che hanno avuto un IPAA svilupperà una condizione chiamata pouchite. La pouchite è un'infiammazione a breve o lungo termine della sacca ileale che è stata creata per immagazzinare i rifiuti dall'intestino. I pazienti con pouchite sono invitati a prendere parte a questo studio.
Attualmente, antibiotici, probiotici e prebiotici sono usati per trattare la pouchite. Tuttavia, è stato dimostrato che i probiotici non sono molto utili una volta che il paziente smette di assumerli. Inoltre, gli antibiotici possono causare effetti collaterali sfavorevoli. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene studiato come un'altra forma di trattamento per i pazienti con pouchite attiva. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) o "trapianto di feci" comporta la ricezione di un singolo clistere fecale da qualcuno che si è offerto volontario per donare le proprie feci.
Gli scopi di questo studio di ricerca sono due:
- Per vedere se il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento utile per i pazienti con pouchite associata a colite ulcerosa (UC)
- Studiare i cambiamenti all'interno dei batteri nell'intestino in pazienti con pouchite (prima e dopo il trattamento in studio) utilizzando campioni di feci, sangue e urine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- età dai 18 ai 65 anni
- pouchite associata a colite ulcerosa
- pazienti della Emory Clinic e/o dell'Emory University Hospital
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >65 anni
- Esposizione a terapia immunosoppressiva (definita come agenti steroidi, etanercept o anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)) entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Concomitante infezione da Clostridium difficile
- Sospetto morbo di Crohn
- Infezione attiva documentata di qualsiasi tipo
- Pazienti in terapia anticoagulante, con conta piastrinica inferiore a 50.000, anemia significativa con emoglobina inferiore a 7 o quelli con altre condizioni che li pongono ad aumentato rischio di sanguinamento
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 o anamnesi di infezione opportunistica
- Somministrazione del farmaco sperimentale entro un mese prima dell'FMT pianificato
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trapianto di microbiota fecale
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instillazione di materiale microbiota fecale umano biologicamente attivo tramite sigmoidoscopia flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi della borsetta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento dei sintomi clinici della pouchite in base alla componente clinica dell'indice di attività della malattia della pouchite modificata (mPDAI) senza recidiva.
Questi componenti includono: frequenza delle feci (numero di feci), sanguinamento rettale, urgenza fecale o crampi addominali o febbre (temperatura > 37,8°C).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con profilo microbiota favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sequenziamento del gene ribosomiale 16s e profilo metabolomico del microbiota intestinale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00071015
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