FMT en la reservoritis asociada a colitis ulcerosa
El uso del trasplante de microbiota fecal en pacientes con reservoritis asociada a colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es evaluar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento seguro y eficaz para las personas que tienen colitis ulcerosa y se han sometido a una anastomosis de bolsa ileal.
La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que puede ser causada por la respuesta inusual del sistema inmunitario de una persona a las bacterias que normalmente se encuentran en el intestino. Los estudios han demostrado que las bacterias intestinales en personas con colitis ulcerosa (CU) son diferentes de las bacterias intestinales en personas sin colitis ulcerosa (CU). A menudo, las personas con colitis ulcerosa (CU) tienen menos tipos de bacterias en el intestino, lo que puede cambiar la forma en que funciona el sistema inmunológico de esa persona.
Este estudio es para personas que se han sometido a una proctocolectomía con anastomosis de reservorio ileal (IPAA) para tratar la colitis ulcerosa (CU). Más del 50 % de las personas que se han sometido a una IPAA desarrollarán una afección denominada reservoritis. La reservoritis es una inflamación a corto o largo plazo de la bolsa ileal que se creó para almacenar los desechos de los intestinos. Se les pide a los pacientes con reservoritis que participen en este estudio.
Actualmente se utilizan antibióticos, probióticos y prebióticos para tratar la reservoritis. Sin embargo, se ha demostrado que los probióticos no son de mucha ayuda una vez que el paciente deja de tomarlos. Además, los antibióticos pueden causar efectos secundarios desfavorables. El trasplante de microbiota fecal (FMT) se está estudiando como otra forma de tratamiento para pacientes con reservoritis activa. El trasplante de microbiota fecal (FMT) o "trasplante de heces" implica recibir un solo enema fecal de alguien que se ha ofrecido como voluntario para donar sus heces.
Los propósitos de este estudio de investigación son dos:
- Ver si el trasplante de microbiota fecal (FMT) es o no un tratamiento útil para pacientes con reservoritis asociada a colitis ulcerosa (CU)
- Para estudiar los cambios dentro de las bacterias en el intestino en pacientes con reservoritis (antes y después del tratamiento del estudio) utilizando muestras de heces, sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- edad 18 a 65 años
- reservoritis asociada a colitis ulcerosa
- pacientes de Emory Clinic y/o Emory University Hospital
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >65 años
- Exposición a terapia inmunosupresora (definida como esteroides, etanercept o agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF)) dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Infección concomitante por Clostridium difficile
- Sospecha de enfermedad de Crohn
- Infección activa documentada de cualquier tipo.
- Pacientes en terapia anticoagulante, con recuento de plaquetas inferior a 50.000, anemia significativa con hemoglobina inferior a 7 o aquellos con otras condiciones que los colocan en mayor riesgo de sangrado
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 o antecedentes de infección oportunista
- Administración del fármaco en investigación en el plazo de un mes antes del FMT planificado
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de microbiota fecal
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instilación de material de microbiota fecal humana biológicamente activa mediante sigmoidoscopia flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron una mejoría de los síntomas de la reservoritis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora de los síntomas clínicos de la reservoritis según el componente clínico del índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificado (mPDAI) sin recaída.
Estos componentes incluyen: frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones), sangrado rectal, urgencia fecal o calambres abdominales, o fiebre (temperatura >37.8C).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con perfil de microbiota favorable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Secuenciación del gen ribosomal 16s y perfil metabolómico de la microbiota intestinal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00071015
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