Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT ved ulcerøs colitis-associeret pouchitis

18. marts 2019 opdateret af: Virginia O. Shaffer

Brugen af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med ulcerøs colitis-associeret pouchitis

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en sikker og effektiv behandling for mennesker, der har colitis ulcerosa og har haft en ileal pouch anastomose.

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kan være forårsaget af en persons immunsystem, der reagerer på en usædvanlig måde på bakterier, der normalt findes i tarmen. Undersøgelser har vist, at tarmbakterierne hos mennesker med colitis ulcerosa (UC) er forskellige fra tarmbakterierne hos mennesker uden colitis ulcerosa (UC). Ofte har mennesker med colitis ulcerosa (UC) færre typer bakterier i deres tarm, hvilket kan ændre den måde, personens immunsystem fungerer på.

Denne undersøgelse er for personer, der har fået foretaget en proctocolectomy med en ileal pouch anastomosis (IPAA) til behandling af colitis ulcerosa (UC). Mere end 50% af mennesker, der har haft en IPAA, vil udvikle en tilstand kaldet pouchitis. Pouchitis er kort eller langvarig betændelse i ileal-posen, der blev skabt for at opbevare affald fra dine tarme. Patienter med pouchitis bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.

I øjeblikket bruges antibiotika, probiotika og præbiotika til behandling af pouchitis. Det har dog vist sig, at probiotika ikke er særlig nyttigt, når patienten stopper med at tage dem. Derudover kan antibiotika forårsage ugunstige bivirkninger. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) undersøges som en anden form for behandling af patienter med aktiv pouchitis. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller "afføringstransplantation" involverer modtagelse af et enkelt fækal lavement fra en person, der har meldt sig frivilligt til at donere deres afføring.

Der er to formål med denne undersøgelse:

  1. For at se, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en nyttig behandling for patienter med ulcerøs colitis (UC) associeret pouchitis
  2. At studere ændringerne i bakterierne i tarmen hos patienter med pouchitis (før og efter undersøgelsesbehandling) ved hjælp af afførings-, blod- og urinprøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 18 til 65 år
  • ulcerøs colitis-associeret pouchitis
  • patienter fra Emory Clinic og/eller Emory University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65 år
  • Eksponering for immunsuppressiv terapi (defineret som steroid-, etanercept- eller antitumornekrosefaktor (TNF)-midler) inden for 1 måned før indskrivning
  • Samtidig Clostridium difficile infektion
  • Mistænkt Crohns sygdom
  • Dokumenteret aktiv infektion af enhver art
  • Patienter i antikoagulantbehandling, med blodpladetal mindre end 50.000, signifikant anæmi med hæmoglobin under 7 eller patienter med andre tilstande, der giver dem øget risiko for blødning
  • Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1000 eller historie med opportunistisk infektion
  • Administration af forsøgslægemiddel inden for en måned før planlagt FMT
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal mikrobiotatransplantation
Procedure: sigmoidoskopi
Biologisk: biologisk aktiv menneskelig fækal mikrobiota
instillation af biologisk aktivt humant fækalt mikrobiotamateriale via fleksibel sigmoidoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede forbedring af pouchitis-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af kliniske pouchitis-symptomer baseret på den kliniske komponent af det modificerede pouchitis-sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI) uden tilbagefald. Disse komponenter omfatter: hyppighed af afføring (antal afføring), rektal blødning, fækal påtrængning eller mavekramper eller feber (temperatur >37,8C).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med gunstig mikrobiotaprofil
Tidsramme: 3 måneder
16s ribosomal gensekventering og metabolomisk profil af tarmmikrobiotaen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia O. Shaffer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00071015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcerøs Colitis Associeret Pouchitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner