FMT dans la pouchite associée à la colite ulcéreuse
L'utilisation de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de pouchite associée à la colite ulcéreuse
Le but de cette étude est de tester si la greffe de microbiote fécal (FMT) est un traitement sûr et efficace pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse et ayant subi une anastomose de la poche iléale.
La colite ulcéreuse (CU) est un type de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui peut être causée par le système immunitaire d'une personne répondant de manière inhabituelle aux bactéries normalement présentes dans l'intestin. Des études ont montré que les bactéries intestinales chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) sont différentes des bactéries intestinales chez les personnes sans colite ulcéreuse (CU). Souvent, les personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) ont moins de types de bactéries dans leur intestin, ce qui peut modifier le fonctionnement de leur système immunitaire.
Cette étude s'adresse aux personnes qui ont subi une proctocolectomie avec une anastomose de la poche iléale (IPAA) pour traiter la colite ulcéreuse (CU). Plus de 50% des personnes qui ont eu un IPAA développeront une maladie appelée pochite. La pochite est une inflammation à court ou à long terme de la poche iléale qui a été créée afin de stocker les déchets de vos intestins. Les patients atteints de pochite sont invités à participer à cette étude.
Actuellement, les antibiotiques, les probiotiques et les prébiotiques sont utilisés pour traiter la pochite. Cependant, il a été démontré que les probiotiques ne sont pas très utiles une fois que le patient arrête de les prendre. De plus, les antibiotiques peuvent provoquer des effets secondaires défavorables. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est à l'étude comme une autre forme de traitement pour les patients atteints de pochite active. La transplantation de microbiote fécal (FMT) ou «greffe de selles» consiste à recevoir un seul lavement fécal d'une personne qui s'est portée volontaire pour donner ses selles.
Il y a deux objectifs à cette étude de recherche :
- Pour voir si oui ou non la transplantation de microbiote fécal (FMT) est un traitement utile pour les patients atteints de pochite associée à la colite ulcéreuse (CU)
- Étudier les changements au sein des bactéries dans l'intestin chez les patients atteints de pochite (avant et après le traitement de l'étude) à l'aide d'échantillons de selles, de sang et d'urine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- 18 à 65 ans
- pochite associée à la colite ulcéreuse
- patients de la clinique Emory et/ou de l'hôpital universitaire Emory
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >65 ans
- Exposition à un traitement immunosuppresseur (défini comme des agents stéroïdes, étanercept ou anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)) dans le mois précédant l'inscription
- Infection concomitante à Clostridium difficile
- Maladie de Crohn suspectée
- Infection active documentée de toute sorte
- Patients sous traitement anticoagulant, avec une numération plaquettaire inférieure à 50 000, une anémie importante avec une hémoglobine inférieure à 7 ou ceux souffrant d'autres conditions qui les exposent à un risque accru de saignement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000 ou antécédents d'infection opportuniste
- Administration du médicament expérimental dans un délai d'un mois avant le FMT prévu
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe de microbiote fécal
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instillation de matériel de microbiote fécal humain biologiquement actif par sigmoïdoscopie flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui ont connu une amélioration des symptômes de la pochite
Délai: 3 mois
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Amélioration des symptômes cliniques de la pochite basée sur la composante clinique de l'indice d'activité de la maladie de la pochite modifié (mPDAI) sans rechute.
Ces composantes comprennent : la fréquence des selles (nombre de selles), les saignements rectaux, l'urgence fécale ou les crampes abdominales, ou la fièvre (température > 37,8 C).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant un profil microbiote favorable
Délai: 3 mois
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Séquençage du gène ribosomal 16s et profil métabolomique du microbiote intestinal
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00071015
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