ТФМ при язвенном колите, связанном с резервуарным илеитом
Использование трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с язвенным колитом, ассоциированным с поухитом
Целью этого исследования является проверка того, является ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) безопасным и эффективным методом лечения людей с язвенным колитом, у которых был анастомоз подвздошной кишки.
Язвенный колит (ЯК) — это тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которое может быть вызвано необычной реакцией иммунной системы человека на бактерии, обычно присутствующие в кишечнике. Исследования показали, что кишечные бактерии у людей с язвенным колитом (ЯК) отличаются от кишечных бактерий у людей без язвенного колита (ЯК). Часто у людей с язвенным колитом (ЯК) в кишечнике меньше видов бактерий, что может изменить работу иммунной системы человека.
Это исследование предназначено для людей, перенесших проктоколэктомию с анастомозом подвздошной кишки (IPAA) для лечения язвенного колита (ЯК). Более чем у 50% людей, перенесших IPAA, разовьется состояние, называемое поухитом. Поухит — это кратковременное или длительное воспаление подвздошной кишки, созданной для хранения отходов из кишечника. Пациентов с поухитом просят принять участие в этом исследовании.
В настоящее время для лечения поухита используются антибиотики, пробиотики и пребиотики. Однако было показано, что пробиотики не очень полезны, если пациент перестает их принимать. Кроме того, антибиотики могут вызывать нежелательные побочные эффекты. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) изучается как еще одна форма лечения пациентов с активным резервуарным илеитом. Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) или «трансплантация стула» включает в себя однократную фекальную клизму от человека, который вызвался пожертвовать свой стул.
Это исследование преследует две цели:
- Чтобы выяснить, является ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) полезным методом лечения пациентов с язвенным колитом (ЯК), связанным с поухитом
- Изучить изменения внутри бактерий в кишечнике у пациентов с резервуарным илеитом (до и после исследуемого лечения) с использованием образцов стула, крови и мочи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст от 18 до 65 лет
- поухит, связанный с язвенным колитом
- пациенты клиники Эмори и/или университетской больницы Эмори
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >65 лет
- Воздействие иммуносупрессивной терапии (определяемой как стероиды, этанерцепт или агенты против фактора некроза опухоли (ФНО)) в течение 1 месяца до регистрации
- Сопутствующая инфекция Clostridium difficile
- Подозрение на болезнь Крона
- Документально подтвержденная активная инфекция любого типа
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, с числом тромбоцитов менее 50 000, выраженной анемией с уровнем гемоглобина менее 7 или с другими состояниями, повышающими риск кровотечения.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1000 или оппортунистическая инфекция в анамнезе
- Введение исследуемого препарата в течение одного месяца до запланированной ТФМ
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация фекальной микробиоты
|
закапывание биологически активного материала фекальной микробиоты человека с помощью гибкой ректороманоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось улучшение симптомов поухита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение клинических симптомов резервуарного илеита на основе клинического компонента модифицированного индекса активности резервуарного илеита (mPDAI) без рецидива.
Эти компоненты включают: частоту стула (количество стулов), ректальное кровотечение, императивные позывы к дефекации или спазмы в животе или лихорадку (температура >37,8°С).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с благоприятным профилем микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Секвенирование рибосомного гена 16s и метаболический профиль кишечной микробиоты
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00071015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .