FMT bei Colitis ulcerosa-assoziierter Pouchitis
Die Verwendung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Colitis ulcerosa-assoziierter Pouchitis
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine sichere und wirksame Behandlung für Menschen ist, die an Colitis ulcerosa leiden und eine Ileum-Pouch-Anastomose hatten.
Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die durch eine ungewöhnliche Reaktion des Immunsystems einer Person auf normalerweise im Darm vorkommende Bakterien verursacht werden kann. Studien haben gezeigt, dass sich die Darmbakterien bei Menschen mit Colitis ulcerosa (UC) von den Darmbakterien bei Menschen ohne Colitis ulcerosa (UC) unterscheiden. Oft haben Menschen mit Colitis ulcerosa (UC) weniger Arten von Bakterien in ihrem Darm, was die Funktionsweise des Immunsystems dieser Person verändern kann.
Diese Studie richtet sich an Personen, die sich einer Proktokolektomie mit Ileumbeutelanastomose (IPAA) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) unterzogen haben. Mehr als 50 % der Menschen, die eine IPAA hatten, entwickeln eine Erkrankung namens Pouchitis. Pouchitis ist eine kurz- oder langfristige Entzündung der Ileumtasche, die geschaffen wurde, um Abfallstoffe aus Ihrem Darm zu speichern. Patienten mit Pouchitis werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Gegenwärtig werden Antibiotika, Probiotika und Präbiotika zur Behandlung von Pouchitis eingesetzt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Probiotika nicht sehr hilfreich sind, wenn der Patient sie nicht mehr einnimmt. Außerdem können Antibiotika ungünstige Nebenwirkungen hervorrufen. Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) wird als weitere Behandlungsform für Patienten mit aktiver Pouchitis untersucht. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) oder „Stuhltransplantation“ erhält man einen einzelnen fäkalen Einlauf von jemandem, der sich bereit erklärt hat, seinen Stuhl zu spenden.
Es gibt zwei Zwecke dieser Forschungsstudie:
- Um festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine nützliche Behandlung für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)-assoziierter Pouchitis ist oder nicht
- Untersuchung der Veränderungen innerhalb der Darmbakterien bei Patienten mit Pouchitis (vor und nach der Studienbehandlung) anhand von Stuhl-, Blut- und Urinproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Colitis ulcerosa-assoziierte Pouchitis
- Patienten der Emory Clinic und/oder des Emory University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65 Jahre
- Exposition gegenüber einer immunsuppressiven Therapie (definiert als Steroid, Etanercept oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel) innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
- Begleitende Clostridium-difficile-Infektion
- Verdacht auf Morbus Crohn
- Dokumentierte aktive Infektion jeglicher Art
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000, einer signifikanten Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 oder Patienten mit anderen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Blutungsrisiko aussetzen
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 oder Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion
- Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem geplanten FMT
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Einträufeln von biologisch aktivem Material menschlicher fäkaler Mikrobiota mittels flexibler Sigmoidoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Verbesserung der Pouchitis-Symptome auftrat
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung der klinischen Pouchitis-Symptome basierend auf der klinischen Komponente des modifizierten Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) ohne Rückfall.
Zu diesen Komponenten gehören: Stuhlhäufigkeit (Anzahl der Stuhlgänge), rektale Blutungen, Stuhldrang oder Bauchkrämpfe oder Fieber (Temperatur > 37,8 °C).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit günstigem Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 3 Monate
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16s ribosomale Gensequenzierung und metabolomisches Profil der Darmmikrobiota
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00071015
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