FMT haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvässä pussitulehduksessa
Ulseratiivisen paksusuolitulehdukseen liittyvän pussitulehduksen käyttö potilailla, joilla on ulosteen mikrobioot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Fecal Microbiota Transplant (FMT) turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja joilla on ollut ileaalipussin anastomoosi.
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jonka voi aiheuttaa ihmisen immuunijärjestelmä, joka reagoi epätavallisella tavalla suolistossa normaalisti esiintyviin bakteereihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistobakteerit ihmisillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), eroavat suolistobakteerista ihmisillä, joilla ei ole haavaista paksusuolitulehdusta (UC). Usein ihmisillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), on vähemmän bakteereja suolistossa, mikä voi muuttaa tapaa, jolla henkilön immuunijärjestelmä toimii.
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joille on tehty proktokolektomia ja ileaalisen pussin anastomoosi (IPAA) haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon. Yli 50 % IPAA:n saaneista ihmisistä kehittää sairauden, jota kutsutaan pussitulehdukseksi. Pussitulehdus on lyhyt- tai pitkäkestoinen sykkyräsuolen pussin tulehdus, joka luotiin jätteiden varastoimiseksi suolistosta. Pouchiittipotilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tällä hetkellä pussitulehduksen hoitoon käytetään antibiootteja, probiootteja ja prebiootteja. On kuitenkin osoitettu, että probiootit eivät ole kovin hyödyllisiä, kun potilas lopettaa niiden käytön. Lisäksi antibiootit voivat aiheuttaa epäsuotuisia sivuvaikutuksia. Ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) tutkitaan toisena hoitomuotona potilaille, joilla on aktiivinen pussitulehdus. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) tai "ulosteensiirto" sisältää yhden ulosteen peräruiskeen vastaanottamisen henkilöltä, joka on vapaaehtoisesti luovuttanut ulosteensa.
Tällä tutkimustutkimuksella on kaksi tarkoitusta:
- Saadaksesi selville, onko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) hyödyllinen hoito potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)
- Tutkia muutoksia suoliston bakteereissa potilailla, joilla on pussitulehdus (ennen ja jälkeen tutkimushoidon) uloste-, veri- ja virtsanäytteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ikä 18-65 vuotta
- haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä pussitulehdus
- Emory Clinicin ja/tai Emory University Hospitalin potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 65 vuotta
- Altistuminen immunosuppressiiviselle hoidolle (määritelty steroideiksi, etanerseptiksi tai tuumorinekroositekijän (TNF) lääkkeiksi) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikainen Clostridium difficile -infektio
- Epäilty Crohnin tauti
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000, joilla on merkittävä anemia, jonka hemoglobiini on alle 7, tai potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka lisäävät verenvuotoriskiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000 tai opportunistinen infektio historiassa
- Tutkimuslääkkeen antaminen kuukauden sisällä ennen suunniteltua FMT:tä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
|
biologisesti aktiivisen ihmisen ulosteen mikrobiotamateriaalin tiputtaminen joustavalla sigmoidoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pouchiitin oireiden parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen pussitulehduksen oireiden paraneminen modifioidun pussitulehduksen aktiivisuusindeksin (mPDAI) kliinisen komponentin perusteella ilman uusiutumista.
Näitä tekijöitä ovat: ulosteiden tiheys (ulosteiden määrä), peräsuolen verenvuoto, ulosteen kiire tai vatsakrampit tai kuume (lämpötila > 37,8 C).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on suotuisa mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
16s ribosomaalisten geenien sekvensointi ja suoliston mikrobiotan metabolominen profiili
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00071015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .