Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij colitis ulcerosa geassocieerde pouchitis

18 maart 2019 bijgewerkt door: Virginia O. Shaffer

Het gebruik van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met colitis ulcerosa-geassocieerde pouchitis

Het doel van deze studie is om te testen of Fecal Microbiota Transplant (FMT) een veilige en effectieve behandeling is voor mensen met colitis ulcerosa en een anastomose van het ileumzakje hebben gehad.

Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmaandoening (IBD) die kan worden veroorzaakt doordat het immuunsysteem van een persoon op een ongebruikelijke manier reageert op bacteriën die normaal in de darm worden aangetroffen. Studies hebben aangetoond dat de darmbacteriën bij mensen met colitis ulcerosa (UC) verschillen van de darmbacteriën bij mensen zonder colitis ulcerosa (UC). Vaak hebben mensen met colitis ulcerosa (UC) minder soorten bacteriën in hun darmen die de manier waarop het immuunsysteem van die persoon werkt kunnen veranderen.

Deze studie is voor mensen die een proctocolectomie hebben ondergaan met een ileum pouch anastomose (IPAA) om colitis ulcerosa (UC) te behandelen. Meer dan 50% van de mensen die een IPAA hebben gehad, ontwikkelt een aandoening die pouchitis wordt genoemd. Pouchitis is een kortdurende of langdurige ontsteking van het ileumzakje dat is gemaakt om afvalstoffen uit uw darmen op te slaan. Patiënten met pouchitis wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Momenteel worden antibiotica, probiotica en prebiotica gebruikt om pouchitis te behandelen. Het is echter aangetoond dat probiotica niet erg nuttig zijn als de patiënt ermee stopt. Bovendien kunnen antibiotica ongunstige bijwerkingen veroorzaken. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt bestudeerd als een andere vorm van behandeling voor patiënten met actieve pouchitis. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) of "ontlastingstransplantatie" omvat het ontvangen van een enkele fecale klysma van iemand die zich vrijwillig heeft aangemeld om hun ontlasting te doneren.

Er zijn twee doelen van dit onderzoek:

  1. Om te zien of fecale microbiota-transplantatie (FMT) al dan niet een bruikbare behandeling is voor patiënten met colitis ulcerosa (UC) geassocieerde pouchitis
  2. Om de veranderingen in de darmbacteriën te bestuderen bij patiënten met pouchitis (voor en na de onderzoeksbehandeling) met behulp van stoelgang-, bloed- en urinemonsters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • ulceratieve colitis-geassocieerde pouchitis
  • patiënten van Emory Clinic en/of Emory University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • Blootstelling aan immunosuppressieve therapie (gedefinieerd als steroïden, etanercept of antitumornecrosefactor (TNF)-middelen) binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Gelijktijdige Clostridium difficile-infectie
  • Vermoedelijke ziekte van Crohn
  • Gedocumenteerde actieve infectie van welke aard dan ook
  • Patiënten die antistollingstherapie ondergaan, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000, significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 of patiënten met andere aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico op bloedingen hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1000 of voorgeschiedenis van opportunistische infectie
  • Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan de geplande FMT
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale microbiota transplantatie
Procedure: sigmoïdoscopie
Biologisch: biologisch actieve menselijke fecale microbiota
instillatie van biologisch actief humaan fecaal microbiota-materiaal via flexibele sigmoïdoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat verbetering van de symptomen van pouchitis ervoer
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van klinische symptomen van pouchitis op basis van de klinische component van de gemodificeerde pouchitis disease activity index (mPDAI) zonder terugval. Deze componenten omvatten: ontlastingsfrequentie (aantal ontlasting), rectale bloeding, fecale urgentie of buikkrampen of koorts (temperatuur> 37,8C).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een gunstig microbiotaprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
16s ribosomale gensequencing en metabolomisch profiel van de darmmicrobiota
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia O. Shaffer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00071015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa Geassocieerde pouchitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren