FMT u pouchitidy spojené s ulcerózní kolitidou
Využití transplantace fekální mikrobioty u pacientů s pouchitidou spojenou s ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je otestovat, zda je fekální mikrobiota transplantace (FMT) bezpečnou a účinnou léčbou pro lidi, kteří mají ulcerózní kolitidu a měli anastomózu ileálního vaku.
Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), které může být způsobeno tím, že imunitní systém člověka reaguje neobvyklým způsobem na bakterie běžně se vyskytující ve střevě. Studie ukázaly, že střevní bakterie u lidí s ulcerózní kolitidou (UC) se liší od střevních bakterií u lidí bez ulcerózní kolitidy (UC). Lidé s ulcerózní kolitidou (UC) mají často ve střevech méně typů bakterií, což může změnit způsob, jakým funguje imunitní systém dané osoby.
Tato studie je určena lidem, kteří podstoupili proktokolektomii s anastomózou ileálního vaku (IPAA) k léčbě ulcerózní kolitidy (UC). U více než 50 % lidí, kteří měli IPAA, se vyvine stav nazývaný pouchitida. Pouchitis je krátkodobý nebo dlouhodobý zánět ileálního vaku, který byl vytvořen za účelem ukládání odpadu z vašich střev. Pacienti s pouchitidou jsou požádáni, aby se této studie zúčastnili.
V současné době se k léčbě pouchitidy používají antibiotika, probiotika a prebiotika. Ukázalo se však, že probiotika nejsou příliš užitečná, jakmile je pacient přestane užívat. Kromě toho mohou antibiotika způsobit nepříznivé vedlejší účinky. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je studována jako další forma léčby pacientů s aktivní pouchitidou. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) nebo "transplantace stolice" zahrnuje přijetí jediného fekálního klystýru od někoho, kdo se dobrovolně přihlásil k darování své stolice.
Tato výzkumná studie má dva účely:
- Chcete-li zjistit, zda je transplantace fekální mikrobioty (FMT) užitečnou léčbou pro pacienty s pouchitidou spojenou s ulcerózní kolitidou (UC)
- Studovat změny v bakteriích ve střevě u pacientů s pouchitidou (před a po studijní léčbě) pomocí vzorků stolice, krve a moči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- věk od 18 do 65 let
- pouchitida spojená s ulcerózní kolitidou
- pacientů Emory Clinic a/nebo Emory University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >65 let
- Expozice imunosupresivní léčbě (definované jako steroidy, etanercepty nebo látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)) během 1 měsíce před zařazením do studie
- Současná infekce Clostridium difficile
- Podezření na Crohnovu chorobu
- Zdokumentovaná aktivní infekce jakéhokoli druhu
- Pacienti na antikoagulační léčbě s počtem krevních destiček nižším než 50 000, významnou anémií s hemoglobinem nižším než 7 nebo pacienti s jinými stavy, které je vystavují zvýšenému riziku krvácení
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1000 nebo oportunní infekce v anamnéze
- Podávání hodnoceného léku do jednoho měsíce před plánovanou FMT
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace fekální mikrobioty
|
instilace biologicky aktivního materiálu lidské fekální mikroflóry prostřednictvím flexibilní sigmoidoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali zlepšení příznaků pouchitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení klinických příznaků pouchitidy na základě klinické složky modifikovaného indexu aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI) bez relapsu.
Mezi tyto složky patří: frekvence stolice (počet stolic), rektální krvácení, fekální naléhavost nebo křeče v břiše nebo horečka (teplota >37,8C).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s příznivým profilem mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
|
16s sekvenování ribozomálních genů a metabolomický profil střevní mikroflóry
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00071015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .