궤양성 대장염 관련 낭염에서의 FMT
궤양성 대장염 관련 낭염 환자에서 분변 미생물 이식의 사용
이 연구의 목적은 분변 미생물 이식(FMT)이 궤양성 대장염을 앓고 있고 회장낭 문합을 받은 사람들에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.
궤양성 대장염(UC)은 염증성 장 질환(IBD)의 한 유형으로, 일반적으로 장에서 발견되는 박테리아에 비정상적인 방식으로 반응하는 사람의 면역 체계에 의해 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 궤양성 대장염(UC) 환자의 장내 세균은 궤양성 대장염(UC)이 없는 사람의 장내 세균과 다릅니다. 종종 궤양성 대장염(UC) 환자는 사람의 면역 체계가 작동하는 방식을 바꿀 수 있는 장내 박테리아 유형이 적습니다.
이 연구는 궤양성 대장염(UC)을 치료하기 위해 회장주머니 문합(IPAA)으로 직장결장절제술을 받은 사람들을 대상으로 합니다. IPAA를 앓았던 사람의 50% 이상이 낭염이라는 질환에 걸릴 것입니다. 주머니염은 장의 노폐물을 저장하기 위해 만들어진 회장 주머니의 단기 또는 장기 염증입니다. 낭염 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
현재 항생제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스가 낭염 치료에 사용됩니다. 그러나 프로바이오틱스는 일단 환자가 복용을 중단하면 그다지 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 항생제는 바람직하지 않은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 활동성 낭염 환자를 위한 또 다른 형태의 치료법으로 연구되고 있습니다. 대변 미생물 이식(FMT) 또는 "대변 이식"은 대변 기증을 자원한 사람으로부터 단일 대변 관장을 받는 것을 포함합니다.
이 연구 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.
- 분변 미생물 이식(FMT)이 궤양성 대장염(UC) 관련 낭염 환자에게 유용한 치료법인지 확인하기 위해
- 대변, 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 낭염 환자(연구 치료 전후)의 장내 박테리아 내 변화를 연구하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 ~ 65세
- 궤양성 대장염 관련 낭염
- Emory Clinic 및/또는 Emory University Hospital의 환자
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >65세
- 등록 전 1개월 이내에 면역억제 요법(스테로이드, 에타너셉트 또는 항종양 괴사 인자(TNF) 제제로 정의됨)에 대한 노출
- 수반되는 클로스트리듐 디피실 감염
- 의심되는 크론병
- 모든 종류의 문서화된 활성 감염
- 혈소판 수가 50,000 미만인 항응고제 치료를 받는 환자, 헤모글로빈이 7 미만인 심각한 빈혈 또는 출혈 위험이 높은 다른 조건을 가진 환자
- 1000 미만의 절대 호중구 수(ANC) 또는 기회 감염 병력
- 계획된 FMT 전 1개월 이내에 연구 약물 투여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
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유연한 S상 결장경을 통한 생물학적 활성 인간 분변 미생물 물질 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭염 증상이 호전된 환자 수
기간: 3 개월
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수정된 낭염 질병 활성 지수(mPDAI)의 임상적 구성 요소에 기반한 임상 낭염 증상의 재발 없는 개선.
이러한 구성요소에는 다음이 포함됩니다: 배변 빈도(배변 횟수), 직장 출혈, 절박성 또는 복부 경련 또는 발열(체온 >37.8C).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호의적인 미생물군 프로파일을 가진 환자의 수
기간: 3 개월
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16s 리보솜 유전자 시퀀싱 및 장내 미생물의 대사 프로파일
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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