FMT we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego związanym z zapaleniem jelita grubego
Zastosowanie przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego związanym z zapaleniem zbiornika jelitowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wykonano zespolenie z torebką jelita krętego.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj choroby zapalnej jelit (IBD), która może być spowodowana przez układ odpornościowy człowieka reagujący w nietypowy sposób na bakterie normalnie występujące w jelitach. Badania wykazały, że bakterie jelitowe u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) różnią się od bakterii jelitowych u osób bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Często ludzie z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) mają mniej rodzajów bakterii w jelitach, co może zmienić sposób działania układu odpornościowego tej osoby.
To badanie jest przeznaczone dla osób, które przeszły proktokolektomię z zespoleniem torebki jelita krętego (IPAA) w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Ponad 50% osób, które miały IPAA, rozwinie stan zwany zapaleniem torebki. Zapalenie jelita grubego to krótkotrwałe lub długotrwałe zapalenie torebki jelita krętego, która została stworzona w celu przechowywania odpadów z jelit. Pacjenci z zapaleniem zbiornika są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu.
Obecnie w leczeniu zapalenia jelita grubego stosuje się antybiotyki, probiotyki i prebiotyki. Wykazano jednak, że probiotyki nie są zbyt pomocne, gdy pacjent przestaje je przyjmować. Ponadto antybiotyki mogą powodować niekorzystne skutki uboczne. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest badany jako kolejna forma leczenia pacjentów z aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) lub „przeszczep stolca” polega na otrzymaniu pojedynczej lewatywy kałowej od osoby, która zgłosiła się na ochotnika do oddania stolca.
Istnieją dwa cele tego badania naukowego:
- Aby sprawdzić, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest użytecznym sposobem leczenia pacjentów z zapaleniem jelita grubego związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
- Aby zbadać zmiany w bakteriach jelitowych u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego (przed i po leczeniu badanym lekiem) przy użyciu próbek kału, krwi i moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek od 18 do 65 lat
- zapalenie jelita grubego związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- pacjentów Emory Clinic i/lub Szpitala Uniwersyteckiego Emory
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >65 lat
- Ekspozycja na leczenie immunosupresyjne (zdefiniowane jako steroidy, etanercept lub środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Jednoczesne zakażenie Clostridium difficile
- Podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
- Udokumentowana aktywna infekcja dowolnego rodzaju
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo, z liczbą płytek krwi poniżej 50 000, znaczną niedokrwistością z hemoglobiną poniżej 7 lub z innymi schorzeniami, które narażają ich na zwiększone ryzyko krwawienia
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1000 lub zakażenie oportunistyczne w wywiadzie
- Podanie badanego leku w ciągu miesiąca przed planowanym FMT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
|
wkraplanie biologicznie aktywnego materiału mikroflory kałowej człowieka za pomocą elastycznej sigmoidoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów zapalenia zbiornika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa objawów klinicznych zapalenia zbiornika jelitowego na podstawie składowej klinicznej zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego (mPDAI) bez nawrotów.
Do tych składników należą: częstość stolca (liczba stolców), krwawienie z odbytu, parcie na stolec lub skurcze brzucha lub gorączka (temperatura > 37,8°C).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z korzystnym profilem mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sekwencjonowanie genu rybosomalnego 16s i profil metabolomiczny mikroflory jelitowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00071015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .