FMT em bolsite associada à colite ulcerativa
O uso do transplante de microbiota fecal em pacientes com bolsite associada à colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é testar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é um tratamento seguro e eficaz para pessoas com Colite Ulcerosa e que tiveram uma anastomose de bolsa ileal.
A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) que pode ser causada pelo sistema imunológico de uma pessoa respondendo de maneira incomum a bactérias normalmente encontradas no intestino. Estudos demonstraram que as bactérias intestinais em pessoas com colite ulcerativa (CU) são diferentes das bactérias intestinais em pessoas sem colite ulcerativa (CU). Frequentemente, as pessoas com colite ulcerosa (UC) têm menos tipos de bactérias no intestino, o que pode alterar a forma como o sistema imunológico dessa pessoa funciona.
Este estudo é para pessoas que tiveram uma proctocolectomia com uma anastomose da bolsa ileal (IPAA) para tratar a colite ulcerosa (UC). Mais de 50% das pessoas que tiveram um IPAA desenvolverão uma condição chamada bolsite. A bolsite é uma inflamação de curto ou longo prazo da bolsa ileal que foi criada para armazenar resíduos do intestino. Pacientes com bolsite estão sendo convidados a participar deste estudo.
Atualmente, antibióticos, probióticos e prebióticos são usados para tratar a bolsite. No entanto, foi demonstrado que os probióticos não são muito úteis quando o paciente para de tomá-los. Além disso, os antibióticos podem causar efeitos colaterais desfavoráveis. O transplante de microbiota fecal (FMT) está sendo estudado como outra forma de tratamento para pacientes com bolsite ativa. O transplante de microbiota fecal (FMT) ou "transplante de fezes" envolve receber um único enema fecal de alguém que se ofereceu para doar suas fezes.
Existem dois propósitos deste estudo de pesquisa:
- Para ver se o transplante de microbiota fecal (FMT) é ou não um tratamento útil para pacientes com bolsite associada à colite ulcerosa (CU)
- Estudar as mudanças nas bactérias no intestino em pacientes com bolsite (antes e depois do tratamento do estudo) usando amostras de fezes, sangue e urina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade 18 a 65 anos
- bolsite associada à colite ulcerosa
- pacientes da Emory Clinic e/ou Emory University Hospital
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >65 anos de idade
- Exposição à terapia imunossupressora (definida como esteróide, etanercepte ou agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF)) dentro de 1 mês antes da inscrição
- Infecção concomitante por Clostridium difficile
- Suspeita de doença de Crohn
- Infecção ativa documentada de qualquer tipo
- Pacientes em terapia anticoagulante, com contagem de plaquetas inferior a 50.000, anemia significativa com hemoglobina inferior a 7 ou aqueles com outras condições que os colocam em risco aumentado de sangramento
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1000 ou história de infecção oportunista
- Administração do medicamento experimental dentro de um mês antes do FMT planejado
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante de microbiota fecal
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instilação de material biologicamente ativo da microbiota fecal humana via sigmoidoscopia flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentaram melhora dos sintomas de bolsite
Prazo: 3 meses
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Melhora dos sintomas clínicos da bolsite com base no componente clínico do índice modificado de atividade da doença da bolsite (mPDAI) sem recidiva.
Esses componentes incluem: frequência das evacuações (número de evacuações), sangramento retal, urgência fecal ou cólicas abdominais ou febre (temperatura >37,8°C).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com perfil de microbiota favorável
Prazo: 3 meses
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Sequenciamento do gene ribossômico 16s e perfil metabolômico da microbiota intestinal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia O. Shaffer, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00071015
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