呼吸器ウイルスパネル用の残留サンプル収集

この治験の目的は、臨床サンプルを収集して、GenMark Sample-to-Answer プラットフォーム上の体外診断 (IVD) 呼吸器ウイルスパネルの臨床性能特性を確立することです。 サンプルから得られたデータは、この GenMark 製品の市販前申請/登録をサポートするために使用されます。 サンプルはアリコートに分けられ、コンパレーター法によって特徴付けられ、機器とアッセイが検査に使用できるようになるまで保管されます。

サンプル収集は、前向きまたは遡及的である場合があります。 将来の収集により蔓延が維持されます。 遡及的収集は、対象となる微生物の有病率が低い場合など、特定の種類のサンプルを十分な数入手するために使用されます。 スポンサーは、将来的または遡及的に収集されたサンプルを特定する情報が文書化されていることを保証します。