Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af restprøver for respiratorisk viral panel

23. december 2015 opdateret af: GenMark Diagnostics

Afidentificeret restprøveindsamling til det respiratoriske virale panel på GenMark Sample to Answer-platformen (ARM 1)

Indsaml de-identificerede, resterende prøver for at understøtte et klinisk forsøg. Prøver kan indsamles prospektivt eller retrospektivt. Overordnet undersøgelsesmål Indhente data om klinisk ydeevne for at karakterisere klinisk ydeevne af Respiratory Viral Panel på GenMark Sample-to-Answer-platformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske prøver for at fastslå de kliniske præstationskarakteristika for det in vitro-diagnostiske (IVD) respiratoriske viruspanel på GenMark Sample-to-Answer-platformen. Data opnået fra prøverne vil blive brugt til at understøtte præmarket-indsendelser/registreringer for dette GenMark-produkt. Prøver uddeles i alikvoter, karakteriseres ved komparatormetoder og samles, indtil instrumentet og analysen er tilgængelige til testning.

Prøveindsamling kan være prospektiv eller retrospektiv. Fremtidig indsamling vil bevare prævalensen. Retrospektiv indsamling vil blive brugt til at opnå et tilstrækkeligt antal af visse prøvetyper, f.eks. hvor organismen af ​​interesse er af lav prævalens. Sponsoren vil sikre, at oplysninger, der identificerer prøver som prospektivt eller retrospektivt indsamlet, er dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne i alle aldre, der mistænkes for at have luftvejsinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøve fra patienter, der udviser tegn/symptomer på luftvejsvirusinfektion
  • Alle medicinske standard-of-care-tests, som anmodes om af den indsendende kliniker, er fuldstændige og er blevet rapporteret til klinikeren/anmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver, der er forkert afidentificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun prøveindsamlingsundersøgelse
Tidsramme: prospektiv og retrospektiv prøveindsamling
Dette er en IVD-diagnostisk undersøgelse.
prospektiv og retrospektiv prøveindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMark Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner