Coleta de amostra residual para painel viral respiratório
Coleta de amostra residual não identificada para o painel viral respiratório na plataforma GenMark Sample to Answer (ARM 1)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo investigativo é coletar amostras clínicas para estabelecer as características de desempenho clínico do Painel Viral Respiratório de diagnóstico in vitro (IVD) na Plataforma Amostra-para-Resposta GenMark. Os dados obtidos das amostras serão usados para dar suporte a envios/registros de pré-comercialização para este produto GenMark. As amostras serão aliquotadas, caracterizadas por métodos de comparação e armazenadas em banco até que o instrumento e o ensaio estejam disponíveis para teste.
A coleta de amostras pode ser prospectiva ou retrospectiva. A coleta prospectiva preservará a prevalência. A coleta retrospectiva será usada para obter números suficientes de certos tipos de amostra, como quando o organismo de interesse é de baixa prevalência. O Patrocinador garantirá que as informações que identificam as amostras coletadas prospectiva ou retrospectivamente sejam documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de pacientes que apresentam sinais/sintomas de infecção viral respiratória
- Todos os testes de padrão de atendimento médico solicitados pelo clínico responsável estão completos e foram relatados ao clínico/requerente.
Critério de exclusão:
- Amostras incorretamente desidentificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apenas estudo de coleta de amostra
Prazo: coleta de amostra prospectiva e retrospectiva
|
Este é um estudo de diagnóstico IVD.
|
coleta de amostra prospectiva e retrospectiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP0006
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