Recolección de muestras residuales para el panel viral respiratorio
Recolección de muestras residuales anonimizadas para el panel viral respiratorio en la plataforma GenMark Sample to Answer (ARM 1)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es recolectar muestras clínicas para establecer las características de rendimiento clínico del panel viral respiratorio de diagnóstico in vitro (IVD) en la plataforma GenMark Sample-to-Answer. Los datos obtenidos de las muestras se utilizarán para respaldar los envíos/registros previos a la comercialización de este producto GenMark. Las muestras se dividirán en alícuotas, se caracterizarán por métodos de comparación y se almacenarán en un banco hasta que el instrumento y el ensayo estén disponibles para la prueba.
La toma de muestras puede ser prospectiva o retrospectiva. La recolección prospectiva preservará la prevalencia. La recolección retrospectiva se utilizará para obtener un número suficiente de ciertos tipos de muestras, como cuando el organismo de interés tiene una prevalencia baja. El patrocinador se asegurará de que se documente la información que identifique las muestras como recolectadas prospectiva o retrospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra de pacientes que presentan signos/síntomas de infección viral respiratoria
- Todas las pruebas médicas estándar de atención solicitadas por el médico solicitante están completas y se han informado al médico/solicitante.
Criterio de exclusión:
- Muestras que están incorrectamente desidentificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Solo estudio de recolección de muestras
Periodo de tiempo: recogida de muestras prospectiva y retrospectiva
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Este es un estudio de diagnóstico IVD.
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recogida de muestras prospectiva y retrospectiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP0006
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