Collecte d'échantillons résiduels pour le panel viral respiratoire
Collecte d'échantillons résiduels anonymisés pour le panel viral respiratoire sur la plateforme GenMark Sample to Answer (ARM 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude expérimentale est de collecter des échantillons cliniques pour établir les caractéristiques de performance clinique du panel viral respiratoire de diagnostic in vitro (IVD) sur la plateforme GenMark Sample-to-Answer. Les données obtenues à partir des échantillons seront utilisées pour soutenir les soumissions/enregistrements de précommercialisation pour ce produit GenMark. Les échantillons seront aliquotés, caractérisés par des méthodes de comparaison et mis en banque jusqu'à ce que l'instrument et le test soient disponibles pour le test.
Le prélèvement des échantillons peut être prospectif ou rétrospectif. La collecte prospective préservera la prévalence. La collecte rétrospective sera utilisée pour obtenir un nombre suffisant de certains types d'échantillons, par exemple lorsque l'organisme d'intérêt est à faible prévalence. Le commanditaire s'assurera que les informations identifiant les échantillons prélevés de manière prospective ou rétrospective sont documentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillon de patients présentant des signes/symptômes d'infection virale respiratoire
- Tous les tests médicaux conformes aux normes de soins demandés par le clinicien demandeur sont complets et ont été signalés au clinicien/demandeur.
Critère d'exclusion:
- Échantillons anonymisés à tort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de collecte d'échantillons uniquement
Délai: prélèvement d'échantillons prospectif et rétrospectif
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Il s'agit d'une étude de diagnostic IVD.
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prélèvement d'échantillons prospectif et rétrospectif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
- Chercheur principal: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP0006
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