호흡기 바이러스 패널을 위한 잔류 샘플 수집
2015년 12월 23일 업데이트: GenMark Diagnostics
GenMark Sample to Answer Platform(ARM 1)의 호흡기 바이러스 패널에 대한 비식별 잔류 샘플 수집
임상 시험을 지원하기 위해 식별되지 않은 잔류 샘플을 수집합니다.
샘플은 전향적으로 또는 소급적으로 수집될 수 있습니다.
전체 연구 목적 GenMark Sample-to-Answer 플랫폼에서 호흡기 바이러스 패널의 임상 성능을 특성화하기 위한 임상 성능 데이터를 얻습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 조사 연구의 목적은 GenMark Sample-to-Answer 플랫폼에서 체외 진단(IVD) 호흡기 바이러스 패널의 임상 성능 특성을 확립하기 위해 임상 샘플을 수집하는 것입니다. 샘플에서 얻은 데이터는 이 GenMark 제품에 대한 시판 전 제출/등록을 지원하는 데 사용됩니다. 샘플은 분주되어 비교 방법으로 특성화되고 기기 및 분석이 테스트에 사용할 수 있을 때까지 보관됩니다.
샘플 수집은 미래적이거나 소급적일 수 있습니다. 향후 수집은 유병률을 유지합니다. 소급 수집은 관심 유기체의 유병률이 낮은 경우와 같이 특정 샘플 유형의 충분한 수를 얻기 위해 사용됩니다. 의뢰자는 전향적으로 또는 소급적으로 수집된 샘플을 식별하는 정보가 문서화되도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1487
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호흡기 감염이 의심되는 모든 연령대의 어린이 및 성인.
설명
포함 기준:
- 호흡기 바이러스 감염의 징후/증상을 보이는 환자의 샘플
- 제출 임상의가 요청한 모든 의료 표준 치료 검사가 완료되었으며 임상의/요청자에게 보고되었습니다.
제외 기준:
- 잘못 식별되지 않은 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플 수집 연구만
기간: 전향적 및 후향적 샘플 수집
|
이것은 IVD 진단 연구입니다.
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전향적 및 후향적 샘플 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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