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Restprobensammlung für das Respiratory Viral Panel

23. Dezember 2015 aktualisiert von: GenMark Diagnostics

Anonymisierte Restprobensammlung für das Respiratory Viral Panel auf der GenMark Sample to Answer-Plattform (ARM 1)

Sammeln Sie anonymisierte Restproben zur Unterstützung einer klinischen Studie. Proben können prospektiv oder retrospektiv entnommen werden. Gesamtziel der Studie: Erhalten Sie klinische Leistungsdaten, um die klinische Leistung des Respiratory Viral Panel auf der GenMark Sample-to-Answer-Plattform zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, klinische Proben zu sammeln, um die klinischen Leistungsmerkmale des in vitro diagnostischen (IVD) Respiratory Viral Panel auf der GenMark Sample-to-Answer-Plattform zu ermitteln. Die aus den Proben gewonnenen Daten werden zur Unterstützung von Einreichungen/Registrierungen vor dem Inverkehrbringen für dieses GenMark-Produkt verwendet. Die Proben werden aliquotiert, durch Vergleichsmethoden charakterisiert und aufbewahrt, bis das Gerät und der Test zum Testen verfügbar sind.

Die Probenentnahme kann prospektiv oder retrospektiv erfolgen. Durch eine prospektive Sammlung bleibt die Prävalenz erhalten. Die retrospektive Sammlung wird verwendet, um eine ausreichende Anzahl bestimmter Probentypen zu erhalten, beispielsweise wenn der interessierende Organismus eine geringe Prävalenz aufweist. Der Sponsor stellt sicher, dass Informationen zur Identifizierung der prospektiv oder retrospektiv entnommenen Proben dokumentiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene jeden Alters mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probe von Patienten, die Anzeichen/Symptome einer respiratorischen Virusinfektion aufweisen
  • Alle vom einreichenden Arzt angeforderten medizinischen Standarduntersuchungen sind abgeschlossen und wurden dem Arzt/Anforderer mitgeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Proben, die fälschlicherweise deidentifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Stichprobenstudie
Zeitfenster: prospektive und retrospektive Probensammlung
Dies ist eine IVD-Diagnosestudie.
prospektive und retrospektive Probensammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMark Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP0006

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