Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek resztkowych do panelu wirusów oddechowych

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: GenMark Diagnostics

Pobieranie próbek resztkowych pozbawionych danych umożliwiających identyfikację dla panelu wirusów oddechowych na platformie GenMark Sample to Answer (ramię 1)

Zbierz niezidentyfikowane próbki pozostałości, aby wesprzeć badanie kliniczne. Próbki mogą być pobierane prospektywnie lub retrospektywnie. Ogólny cel badania Uzyskanie danych dotyczących skuteczności klinicznej w celu scharakteryzowania skuteczności klinicznej panelu wirusów układu oddechowego na platformie GenMark Sample-to-Answer Platform.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania badawczego jest zebranie próbek klinicznych w celu ustalenia charakterystyki działania klinicznego panelu wirusów oddechowych do diagnostyki in vitro (IVD) na platformie GenMark Sample-to-Answer Platform. Dane uzyskane z próbek zostaną wykorzystane do obsługi zgłoszeń/rejestracji tego produktu GenMark przed wprowadzeniem na rynek. Próbki zostaną podzielone na porcje, scharakteryzowane metodami porównawczymi i przechowywane w banku do czasu, gdy przyrząd i test będą dostępne do testowania.

Pobieranie próbek może być prospektywne lub retrospektywne. Prospektywna kolekcja pozwoli zachować rozpowszechnienie. Zbiór retrospektywny zostanie wykorzystany do uzyskania wystarczającej liczby określonych rodzajów próbek, na przykład w przypadku, gdy organizm będący przedmiotem zainteresowania występuje rzadko. Sponsor zapewni udokumentowanie informacji identyfikujących próbki jako pobrane prospektywnie lub retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1487

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli w każdym wieku z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka pobrana od pacjentów wykazujących oznaki/objawy wirusowej infekcji dróg oddechowych
  • Wszystkie standardowe badania medyczne wymagane przez zgłaszającego lekarza są kompletne i zostały zgłoszone klinicyście/wnioskodawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki, które zostały nieprawidłowo pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko badanie z pobieraniem próbek
Ramy czasowe: prospektywne i retrospektywne pobieranie próbek
To jest badanie diagnostyczne IVD.
prospektywne i retrospektywne pobieranie próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMark Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj