Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr zbytkového vzorku pro respirační virový panel

23. prosince 2015 aktualizováno: GenMark Diagnostics

Deidentifikovaný sběr zbytkového vzorku pro panel Respiratory Viral na platformě GenMark Sample to Answer (ARM 1)

Sbírejte deidentifikované zbytkové vzorky na podporu klinické studie. Vzorky mohou být odebírány prospektivně nebo retrospektivně. Celkový cíl studie Získat údaje o klinickém výkonu pro charakterizaci klinického výkonu panelu Respiratory Viral Panel na platformě GenMark Sample-to-Answer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je shromáždit klinické vzorky pro stanovení charakteristik klinického výkonu in vitro diagnostického (IVD) respiračního virového panelu na platformě GenMark Sample-to-Answer. Údaje získané ze vzorků budou použity k podpoře předložení/registrací tohoto produktu GenMark před uvedením na trh. Vzorky budou rozděleny na alikvoty, charakterizovány srovnávacími metodami a uloženy, dokud nebude přístroj a test k dispozici pro testování.

Odběr vzorků může být prospektivní nebo retrospektivní. Budoucí sběr zachová prevalenci. Retrospektivní sběr bude použit k získání dostatečného počtu určitých typů vzorků, například tam, kde je zájmový organismus s nízkou prevalencí. Sponzor zajistí, aby informace identifikující vzorky jako prospektivně nebo zpětně odebrané byly zdokumentovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí jakéhokoli věku s podezřením na respirační infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek od pacientů vykazujících známky/symptomy respirační virové infekce
  • Všechna vyšetření zdravotní standardu péče požadovaná předkládajícím lékařem jsou dokončena a byla nahlášena lékaři/žadateli.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky, které jsou nesprávně identifikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze studie odběru vzorků
Časové okno: prospektivní a retrospektivní kolekce vzorků
Toto je IVD diagnostická studie.
prospektivní a retrospektivní kolekce vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenMark Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit