Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор остаточных образцов для панели респираторных вирусов

23 декабря 2015 г. обновлено: GenMark Diagnostics

Деидентифицированный сбор остаточных образцов для панели респираторных вирусов на платформе GenMark Sample to Answer (ARM 1)

Соберите обезличенные остаточные образцы для поддержки клинических испытаний. Образцы могут быть собраны проспективно или ретроспективно. Общая цель исследования Получить данные о клинических характеристиках, чтобы охарактеризовать клиническую эффективность панели респираторных вирусов на платформе GenMark Sample-to-Answer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Респираторные вирусные заболевания: грипп A/B, RSV, аденовирус

Подробное описание

Целью данного исследовательского исследования является сбор клинических образцов для определения клинических характеристик панели респираторных вирусов для диагностики in vitro (IVD) на платформе GenMark Sample-to-Answer Platform. Данные, полученные из образцов, будут использоваться для поддержки предварительных заявок/регистраций для этого продукта GenMark. Образцы будут разделены на аликвоты, охарактеризованы сравнительными методами и сохранены до тех пор, пока прибор и анализ не будут доступны для тестирования.

Сбор проб может быть проспективным или ретроспективным. Предполагаемый сбор сохранит распространенность. Ретроспективный сбор будет использоваться для получения достаточного количества определенных типов образцов, например, когда интересующий организм имеет низкую распространенность. Спонсор гарантирует документирование информации, идентифицирующей пробы, собранные проспективно или ретроспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1487

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые любого возраста с подозрением на респираторную инфекцию.

Описание

Критерии включения:

Образец от пациентов с признаками/симптомами респираторной вирусной инфекции
Все медицинские стандартные тесты, запрошенные подающим запрос врачом, завершены и доведены до сведения врача/лица, обратившегося с запросом.

Критерий исключения:

Образцы, которые неправильно деидентифицированы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Только изучение сбора образцов Временное ограничение: проспективный и ретроспективный сбор образцов	Это диагностическое исследование IVD.	проспективный и ретроспективный сбор образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMark Diagnostics

Следователи

Главный следователь: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Главный следователь: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Респираторные вирусы

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CTP0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .