Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restmonsterverzameling voor respiratoir viraal panel

23 december 2015 bijgewerkt door: GenMark Diagnostics

Geanonimiseerde restmonsterverzameling voor het respiratoire virale panel op het GenMark Sample to Answer-platform (ARM 1)

Verzamel geanonimiseerde restmonsters ter ondersteuning van een klinische proef. Monsters kunnen prospectief of retrospectief worden verzameld. Algehele studiedoelstelling Verkrijg klinische prestatiegegevens om de klinische prestatie van het Respiratory Viral Panel op het GenMark Sample-to-Answer Platform te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is het verzamelen van klinische monsters om de klinische prestatiekenmerken van het in vitro diagnostische (IVD) Respiratory Viral Panel op het GenMark Sample-to-Answer Platform vast te stellen. Gegevens verkregen uit de monsters zullen worden gebruikt ter ondersteuning van premarket-inzendingen/registraties voor dit GenMark-product. Monsters worden verdeeld, gekarakteriseerd door comparatormethoden en opgeslagen totdat het instrument en de assay beschikbaar zijn voor testen.

Het verzamelen van monsters kan prospectief of retrospectief zijn. Prospectieve verzameling zal de prevalentie behouden. Retrospectieve verzameling zal worden gebruikt om voldoende aantallen van bepaalde soorten monsters te verkrijgen, bijvoorbeeld wanneer het betreffende organisme een lage prevalentie heeft. De sponsor zal ervoor zorgen dat informatie die monsters identificeert als prospectief of retrospectief verzameld, wordt gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1487

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassenen van elke leeftijd die verdacht worden van een luchtweginfectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monster van patiënten die tekenen/symptomen van respiratoire virale infectie vertonen
  • Alle door de indienende clinicus aangevraagde medische standaardtests zijn voltooid en zijn gerapporteerd aan de clinicus/aanvrager.

Uitsluitingscriteria:

  • Monsters die ten onrechte zijn geanonimiseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen monsterverzamelingsonderzoek
Tijdsspanne: prospectieve en retrospectieve monsterverzameling
Dit is een IVD Diagnostisch onderzoek.
prospectieve en retrospectieve monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMark Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren