Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenværende prøvesamling for respiratorisk viral panel

23. desember 2015 oppdatert av: GenMark Diagnostics

Avidentifisert gjenværende prøvesamling for det respiratoriske virale panelet på GenMark Sample to Answer-plattformen (ARM 1)

Samle inn avidentifiserte gjenværende prøver for å støtte en klinisk utprøving. Prøver kan tas prospektivt eller retrospektivt. Overordnet studiemål Innhente kliniske ytelsesdata for å karakterisere den kliniske ytelsen til Respiratory Viral Panel på GenMark Sample-to-Answer Platform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne undersøkelsesstudien er å samle inn kliniske prøver for å etablere de kliniske ytelseskarakteristikkene til det in vitro diagnostiske (IVD) respiratoriske viruspanelet på GenMark Sample-to-Answer Platform. Data innhentet fra prøvene vil bli brukt til å støtte innsendinger/registreringer på forhånd for dette GenMark-produktet. Prøver vil bli delt ut, karakterisert ved komparatormetoder og lagret til instrumentet og analysen er tilgjengelig for testing.

Prøveinnsamling kan være prospektiv eller retrospektiv. Prospektiv innsamling vil bevare prevalensen. Retrospektiv innsamling vil bli brukt for å oppnå tilstrekkelig antall av visse prøvetyper, for eksempel når organismen av interesse er av lav prevalens. Sponsoren vil sørge for at informasjon som identifiserer prøver som prospektivt eller retrospektivt samlet er dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne i alle aldre som mistenkes for å ha luftveisinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøve fra pasienter som viser tegn/symptomer på luftveisvirusinfeksjon
  • All medisinsk standard-of-care testing forespurt av den innsendende klinikeren er fullført og har blitt rapportert til klinikeren/anmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver som er feilaktig avidentifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun prøvesamlingsstudie
Tidsramme: prospektiv og retrospektiv prøvesamling
Dette er en IVD-diagnostisk studie.
prospektiv og retrospektiv prøvesamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMark Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wallace Green, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michelle Fennell, MHA, MT(ASCP), Ingalls Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere