硬性装具、軟性装具、および装具なしを使用した骨粗鬆症性圧迫骨折の治療の比較
2018年8月5日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
硬性装具、軟性装具、および装具なしを使用した、神経損傷を伴わない骨粗鬆症性圧迫骨折の治療成績の比較研究
装具を使用しない治療の治療成績は、硬性または軟性装具を使用した場合と比較して劣ることはありません。
調査の概要
詳細な説明
装具は、骨粗鬆症性圧迫骨折の保存的管理における画期的なステップと考えられています。
しかし、骨粗鬆症性圧迫骨折の管理における硬性または軟性装具の着用の有効性を文書化できる前向きランダム化対照臨床試験は存在しない。
したがって、現在の試験は、硬性装具、軟装具、または装具なしを使用した骨粗鬆症性圧迫骨折患者の障害と痛みの改善の結果を比較するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高所からの転落などの軽度の外傷から3日以内に、単一レベルの椎骨骨折によって引き起こされる急性腰痛の存在、
- T 7 と L3 の間の圧迫骨折。神経学的欠損を伴わない椎体の前部区画のみの損傷を含む。
除外基準:
- 最近2つ以上の椎骨骨折があった、
- 病的な悪性圧迫骨折、
- 神経系の合併症、
- 過去の怪我や骨折レベルの手術の病歴、
- 痛みや障害に関するアンケートに回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中括弧グループなし
装具なし治療グループの患者は、耐えられる限り装具なしで歩行することが許可されました。
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装具なしグループの患者は、耐えられる限り装具なしで歩行することが許可されました。
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アクティブコンパレータ：剛体ブレースグループ
硬性装具固定グループの患者は、胸腰仙骨装具を装着するまでベッド上での安静を厳重に維持されました。
装具は横になっているとき以外は常に着用する必要があります。
すべての患者は、合計 8 週間硬質装具を着用するように指示されました。
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硬性装具群では、横たわっているとき以外は常に装具を着用する必要があります。
すべての患者は、合計 8 週間硬質装具を着用するように指示されました。
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アクティブコンパレータ：ソフトブレースグループ
ソフトバックブレースはオーダーメイドであったため、研究への登録時に装着が始まりました。
装具は横になっているとき以外は常に着用する必要があります。
すべての患者は、合計 8 週間ソフトブレースを着用するように指示されました。
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ソフト装具グループでは、横になっているとき以外は常に装具を着用する必要があります。
すべての患者は、合計 8 週間ソフトブレースを着用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のオスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：怪我から12週間後
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主要評価項目は、圧迫骨折後 12 週間のオスウェストリー障害指数 (ODI) のスコアでした。
ODI は、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社交生活、旅行などの背中特有の機能を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは 10 項目で構成され、各項目は 6 段階の回答レベルで構成されています。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0 は障害がないことと同等、100 は可能な最大の障害と同等です)。
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怪我から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛用のビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）
時間枠：受傷後2週間、6週間、12週間
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腰痛の VAS は、一方の端が「なし」(0)、もう一方の端が「障害のある痛み」(10)の 10 cm の線で構成されました。
参加者には、腰痛の知覚レベルを表す 10 cm の線上にマークを付けてもらい、マークからゼロ点までの測定距離 (cm) をスコアとみなしました。
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受傷後2週間、6週間、12週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：圧迫骨折後2週間、6週間、12週間後。
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ODI は、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社交生活、旅行などの背中特有の機能を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは 10 項目で構成され、各項目は 6 段階の回答レベルで構成されています。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0 は障害がないことと同等、100 は可能な最大の障害と同等です)。
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圧迫骨折後2週間、6週間、12週間後。
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一般的な健康状態
時間枠：初回登録時および圧迫骨折後 12 週間
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一般的な健康状態は、初回登録時および圧迫骨折の 12 週間後に、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して評価されました。SF-36 の 8 つの下位尺度の生のスコアと 2 つの要約 (身体的)機能、役割、身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割、感情、および精神的健康、ならびに身体的構成要素の概要 [PCS] および精神的構成要素の概要 [MCS]) は、標準ベースの 0- に変換されました。各質問の重みが等しいと仮定して、100 点満点で評価します。
スコアが低いほど障害が大きくなり、スコアが高いほど障害が少なくなります。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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初回登録時および圧迫骨折後 12 週間
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すべての追跡評価における身体圧縮率の推移
時間枠：圧迫骨折後2週間、6週間、12週間
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前方体圧縮率は、損傷した椎体の最も圧縮された前方セクションの垂直高さと、そのレベルでの後方椎体の高さの比を計算することによって評価されました。
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圧迫骨折後2週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho-Joong Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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