Sammenligning af behandlinger af osteoporotisk kompressionsfraktur ved brug af stiv bøjle, blød bøjle og ingen bøjle
5. august 2018 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Den sammenlignende undersøgelse af behandlingsresultater af osteoporotisk kompressionsfraktur uden neurologisk skade ved brug af stiv bøjle, blød bøjle og ingen bøjle
Behandlingsresultaterne i behandlingen uden bøjle ville være ikke ringere end dem, der bruger en stiv eller blød bøjle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afstivning er blevet betragtet som et skelsættende trin i konservativ behandling af osteoporotiske kompressionsfrakturer.
Der er dog ingen prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg tilgængelige for at dokumentere effektiviteten af at bære den stive eller bløde bøjle til håndtering af osteoporotisk kompressionsfraktur.
Derfor er det nuværende forsøg designet til at sammenligne resultatet for forbedring af funktionsnedsættelse og smerte hos patienter med osteoporotisk kompressionsfraktur ved brug af stiv, blød eller ingen bøjle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af akutte rygsmerter forårsaget af et enkelt niveau vertebralt fraktur inden for 3 dage efter mindre traumer, såsom fald fra højden,
- kompressionsfraktur mellem T 7 og L3 inklusive skader af kun forreste del af hvirvellegemet uden neurologisk underskud.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af mere end to nylige vertebrale frakturer,
- patologiske maligne kompressionsfrakturer,
- neurologiske komplikationer,
- en historie med tidligere skader eller operation til brudniveauet,
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne om smerter og handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen bøjlegruppe
Patienter i gruppen uden bøjlebehandling fik lov til at gå uden bøjler, så længe det kunne tåles.
|
Patienter i gruppen uden bøjle fik lov til at gå uden bøjler, så længe det var acceptabelt.
|
|
Aktiv komparator: Stiv bøjlegruppe
Patienter i gruppen med stiv bøjleimmobilisering blev nøje fastholdt i sengeleje, indtil de fik en thoraco-lumbo-sakral ortose.
Bøjle skal bæres hele tiden undtagen når du ligger.
Alle patienter blev instrueret i at bære den stive bøjle i i alt 8 uger.
|
I en stiv bøjlegruppe er bøjlen påkrævet til enhver tid undtagen når den ligger.
Alle patienter blev instrueret i at bære den stive bøjle i i alt 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Blød bøjlegruppe
Fordi blød rygbøjle var en specialfremstillet, begyndte den at blive brugt ved tilmelding til studiet.
Bøjle skal bæres hele tiden undtagen når du ligger.
Alle patienter blev instrueret i at bære den bløde bøjle i i alt 8 uger.
|
I en blød bøjlegruppe skal bøjle altid bæres undtagen når man ligger.
Alle patienter blev instrueret i at bære den bløde bøjle i i alt 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter skaden
|
Det primære resultat var scoren for Oswestry Disability Index (ODI) 12 uger efter kompressionsfraktur.
ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der måler rygspecifik funktion, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
Spørgeskemaet består af 10 emner med hver 6 svarniveauer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en skala fra 0 til 100 (nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap).
|
12 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) for rygsmerter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger efter skade
|
VAS for rygsmerter omfattede en 10 cm linje med "ingen" (0) i den ene ende og "invalideret smerte" (10) i den anden.
Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på 10 cm-linjen, som repræsenterede hans eller hendes opfattede niveau af rygsmerter, og den målte afstand (cm) fra mærket til nulpunktet blev betragtet som scoren.
|
2 uger, 6 uger, 12 uger efter skade
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur.
|
ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der måler rygspecifik funktion, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
Spørgeskemaet består af 10 emner med hver 6 svarniveauer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en skala fra 0 til 100 (nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap).
|
2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur.
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur
|
Den generelle sundhedstilstand blev vurderet ved brug af Short Form-36 Health Survey (SF-36) ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur. De rå scorer for de otte underskalaer og de to resuméer af SF-36 (fysisk Funktion, Rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed, såvel som den fysiske komponentoversigt [PCS] og den mentale komponentoversigt [MCS]) blev transformeret til normbaserede 0- 100-skalaen ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score jo mere handicap, og jo højere score jo mindre handicap.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
ved den første indskrivning og 12 uger efter kompressionsfraktur
|
|
Progressionen af kropskompressionsforhold over alle opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur
|
Det forreste kropskompressionsforhold blev vurderet ved at beregne forholdet mellem den lodrette højde af den mest komprimerede forreste del af den skadede hvirvelkrop og den bageste hvirvelkropshøjde på dette niveau
|
2 uger, 6 uger og 12 uger efter kompressionsfraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brace001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .