Comparación de los tratamientos de la fractura por compresión osteoporótica con aparato ortopédico rígido, aparato ortopédico blando y sin aparato ortopédico
5 de agosto de 2018 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
El estudio comparativo de los resultados del tratamiento de la fractura por compresión osteoporótica sin lesión neurológica usando un aparato ortopédico rígido, un aparato ortopédico blando y ningún aparato ortopédico
Los resultados del tratamiento en el tratamiento sin aparato ortopédico no serían inferiores a los del uso de aparatos ortopédicos rígidos o blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aparatos ortopédicos se han considerado un paso histórico en el tratamiento conservador de las fracturas por compresión osteoporótica.
Sin embargo, no hay ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y controlados disponibles para documentar la eficacia del uso de aparatos ortopédicos rígidos o blandos para el tratamiento de la fractura por compresión osteoporótica.
Por lo tanto, el ensayo actual se diseñó para comparar el resultado de la mejoría de la discapacidad y el dolor en pacientes con fractura por compresión osteoporótica que usaban aparatos ortopédicos rígidos, blandos o sin ellos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de dolor de espalda agudo causado por una fractura vertebral de un solo nivel dentro de los 3 días posteriores a un traumatismo menor, como una caída desde una altura,
- fractura por compresión entre T 7 y L3 que incluye lesiones del compartimiento anterior del cuerpo vertebral sin déficit neurológico.
Criterio de exclusión:
- la presencia de más de dos fracturas vertebrales recientes,
- fracturas por compresión malignas patológicas,
- complicaciones neurológicas,
- un historial de lesión o cirugía previa en el nivel fracturado,
- incapacidad para completar los cuestionarios sobre dolor y discapacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin grupo de llaves
A los pacientes en el grupo de tratamiento sin aparatos ortopédicos se les permitió deambular sin aparatos ortopédicos siempre que fuera tolerable.
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A los pacientes del grupo sin aparatos ortopédicos se les permitió deambular sin aparatos ortopédicos siempre que fuera tolerable.
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Comparador activo: Grupo de riostras rígidas
Los pacientes en el grupo de inmovilización con corsé rígido se mantuvieron estrictamente en reposo en cama hasta que se les colocó una ortesis toraco-lumbo-sacra.
Se requiere el uso de aparatos ortopédicos en todo momento, excepto cuando se está acostado.
A todos los pacientes se les indicó que usaran el aparato ortopédico rígido durante un total de 8 semanas.
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En el grupo de aparatos ortopédicos rígidos, se requiere el uso de aparatos ortopédicos en todo momento, excepto cuando se está acostado.
A todos los pacientes se les indicó que usaran el aparato ortopédico rígido durante un total de 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de refuerzo suave
Debido a que el aparato ortopédico suave para la espalda estaba hecho a medida, comenzó a usarse cuando se inscribió en el estudio.
Se requiere el uso de aparatos ortopédicos en todo momento, excepto cuando se está acostado.
A todos los pacientes se les indicó que usaran el aparato ortopédico suave durante un total de 8 semanas.
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En el grupo de aparatos ortopédicos blandos, se requiere el uso de aparatos ortopédicos en todo momento, excepto cuando se está acostado.
A todos los pacientes se les indicó que usaran el aparato ortopédico suave durante un total de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
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El resultado primario fue la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a las 12 semanas después de la fractura por compresión.
El ODI es un cuestionario autoadministrado que mide la función específica de la espalda, incluida la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
El cuestionario consta de 10 ítems cada uno con 6 niveles de respuesta.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5 y la puntuación total se convierte en una escala de 0 a 100 (cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible).
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12 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (VAS) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la lesión
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La EVA para el dolor de espalda comprendía una línea de 10 cm con "ninguno" (0) en un extremo y "dolor discapacitado" (10) en el otro.
Se pidió a los participantes que colocaran una marca en la línea de 10 cm, que representaba su nivel percibido de dolor de espalda, y la distancia medida (cm) desde la marca hasta el punto cero se consideró la puntuación.
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2 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la lesión
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la fractura por compresión.
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El ODI es un cuestionario autoadministrado que mide la función específica de la espalda, incluida la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
El cuestionario consta de 10 ítems cada uno con 6 niveles de respuesta.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5 y la puntuación total se convierte en una escala de 0 a 100 (cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible).
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a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la fractura por compresión.
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: en la inscripción inicial y 12 semanas después de la fractura por compresión
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El estado de salud general se evaluó con el uso de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) en la inscripción inicial y 12 semanas después de la fractura por compresión. Las puntuaciones brutas para las ocho subescalas y los dos resúmenes de la SF-36 Función, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emoción y Salud Mental, así como el Resumen del Componente Físico [PCS] y el Resumen del Componente Mental [MCS]) se transformaron en 0- escala de 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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en la inscripción inicial y 12 semanas después de la fractura por compresión
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la progresión de la relación de compresión corporal en todas las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la fractura por compresión
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La relación de compresión del cuerpo anterior se evaluó calculando la relación entre la altura vertical de la sección anterior más comprimida del cuerpo vertebral lesionado y la altura del cuerpo vertebral posterior a ese nivel.
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2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la fractura por compresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brace001
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