Comparaison des traitements des fractures de compression ostéoporotiques à l'aide d'un corset rigide, d'un corset souple et sans corset
5 août 2018 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
L'étude comparative des résultats du traitement des fractures ostéoporotiques par compression sans lésion neurologique à l'aide d'un corset rigide, d'un corset souple et sans corset
Les résultats du traitement sans corset ne seraient pas inférieurs à ceux de l'utilisation d'un corset rigide ou souple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le corset a été considéré comme une étape décisive dans la prise en charge conservatrice des fractures par compression ostéoporotiques.
Cependant, aucun essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé n'est disponible pour documenter l'efficacité du port de l'attelle rigide ou souple pour la prise en charge des fractures de compression ostéoporotiques.
Par conséquent, l'essai actuel a donc été conçu pour comparer les résultats de l'amélioration de l'invalidité et de la douleur chez les patients présentant une fracture par compression ostéoporotique utilisant une attelle rigide, souple ou sans attelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'une lombalgie aiguë causée par une fracture vertébrale à un seul niveau dans les 3 jours suivant un traumatisme mineur tel qu'une chute de hauteur,
- fracture par tassement entre T 7 et L3 incluant des lésions de la seule loge antérieure du corps vertébral sans déficit neurologique.
Critère d'exclusion:
- la présence de plus de deux fractures vertébrales récentes,
- fractures de compression malignes pathologiques,
- complications neurologiques,
- un antécédent de blessure ou de chirurgie au niveau fracturé,
- incapacité à remplir les questionnaires sur la douleur et l'incapacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aucun groupe d'accolades
Les patients du groupe de traitement sans appareil orthopédique étaient autorisés à se déplacer sans appareil orthodontique tant que cela était tolérable.
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Les patients du groupe sans appareil orthopédique étaient autorisés à se déplacer sans appareil orthodontique tant que cela était tolérable.
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Comparateur actif: Groupe de renfort rigide
Les patients du groupe immobilisation par corset rigide étaient strictement maintenus au repos au lit jusqu'à la mise en place d'une orthèse thoraco-lombo-sacrée.
Le corset doit être porté en tout temps, sauf en position couchée.
Tous les patients ont reçu l'instruction de porter le corset rigide pendant un total de 8 semaines.
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Dans le groupe des corsets rigides, le corset doit être porté en tout temps sauf en position couchée.
Tous les patients ont reçu l'instruction de porter le corset rigide pendant un total de 8 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de renforts souples
Parce que l'orthèse dorsale souple était faite sur mesure, elle a commencé à être portée lors de l'inscription à l'étude.
Le corset doit être porté en tout temps, sauf en position couchée.
Tous les patients ont reçu l'instruction de porter le corset souple pendant un total de 8 semaines.
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Dans le groupe des corsets souples, le corset doit être porté en tout temps sauf en position couchée.
Tous les patients ont reçu l'instruction de porter le corset souple pendant un total de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la blessure
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Le résultat principal était le score de l'Oswestry Disability Index (ODI) à 12 semaines après la fracture par compression.
L'ODI est un questionnaire autodéclaré mesurant la fonction spécifique du dos, y compris l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Le questionnaire est composé de 10 items avec chacun 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5, et le score total est converti sur une échelle de 0 à 100 (zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible).
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12 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) pour les maux de dos
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après la blessure
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L'EVA pour les maux de dos comprenait une ligne de 10 cm avec "aucune" (0) à une extrémité et "douleur handicapée" (10) à l'autre.
Les participants ont été invités à placer une marque sur la ligne de 10 cm, qui représentait leur niveau perçu de douleur dorsale, et la distance mesurée (cm) entre la marque et le point zéro était considérée comme le score.
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2 semaines, 6 semaines, 12 semaines après la blessure
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la fracture par compression.
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L'ODI est un questionnaire autodéclaré mesurant la fonction spécifique du dos, y compris l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Le questionnaire est composé de 10 items avec chacun 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5, et le score total est converti sur une échelle de 0 à 100 (zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible).
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à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la fracture par compression.
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État de santé général
Délai: à l'inscription initiale et 12 semaines après la fracture de compression
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L'état de santé général a été évalué à l'aide du Short Form-36 Health Survey (SF-36) lors de l'inscription initiale et 12 semaines après la fracture par compression. Les scores bruts pour les huit sous-échelles et les deux résumés du SF-36 (Physical Fonction, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, émotion de rôle et santé mentale, ainsi que le résumé de la composante physique [PCS] et le résumé de la composante mentale [MCS]) ont été transformés en normes 0- 100 sur l'hypothèse que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est élevé et plus le score est élevé, moins il y a de handicap.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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à l'inscription initiale et 12 semaines après la fracture de compression
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la progression du rapport de compression corporelle sur toutes les évaluations de suivi
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la fracture par compression
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Le taux de compression du corps antérieur a été évalué en calculant le rapport entre la hauteur verticale de la section antérieure la plus comprimée du corps vertébral lésé et la hauteur du corps vertébral postérieur à ce niveau.
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2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la fracture par compression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brace001
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