Osteoporoottisen puristusmurtuman hoitojen vertailu jäykällä, pehmeällä ja ilman tukia
sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Vertaileva tutkimus osteoporoottisen puristusmurtuman hoitotuloksille ilman neurologista vammaa käyttämällä jäykkää, pehmeää ja ilman tukia
Hoitotulokset hoidossa ilman hammastukea eivät olisi huonommat kuin jäykän tai pehmeän ahdin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukemista on pidetty maamerkkivaiheena osteoporoottisten puristusmurtumien konservatiivisessa hoidossa.
Kuitenkaan ei ole saatavilla prospektiivisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat jäykän tai pehmeän tuen käytön tehokkuuden osteoporoottisen puristusmurtuman hoidossa.
Siksi nykyinen tutkimus suunniteltiin vertaamaan tuloksia vamman ja kivun parantamiseksi potilailla, joilla on osteoporoottinen puristusmurtuma käyttämällä jäykkää, pehmeää tai ilman tukia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksitasoisen nikamamurtuman aiheuttama akuutti selkäkipu 3 päivän sisällä pienestä traumasta, kuten putoamisesta korkeudesta,
- puristusmurtuma T 7:n ja L3:n välillä, mukaan lukien vain selkärangan etuosan vammat ilman neurologista puutetta.
Poissulkemiskriteerit:
- useamman kuin kahden äskettäin nikamamurtuman esiintyminen,
- patologiset pahanlaatuiset puristusmurtumat,
- neurologiset komplikaatiot,
- aiempi vamma tai leikkaus murtumatasolle asti,
- kyvyttömyys täyttää kipua ja vammaisuutta koskevia kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei ahdinryhmää
Potilaat, jotka eivät saaneet housuja, saivat liikkua ilman henkselia niin kauan kuin se oli siedettävää.
|
Potilaat, jotka eivät saaneet henkselit, saivat liikkua ilman henkselia niin kauan kuin se oli siedettävää.
|
|
Active Comparator: Jäykkä tukiryhmä
Potilaat, jotka kuuluivat jäykän tukien immobilisaatioryhmään, pidettiin tiukasti vuodelevossa, kunnes heille asennettiin thoraco-lumbo-sakraalinen ortoosi.
Ahdetta vaaditaan aina, paitsi maatessa.
Kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään jäykkää housua yhteensä 8 viikon ajan.
|
Jäykässä olkaimet ryhmässä olkaimet on käytettävä aina paitsi makuulla.
Kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään jäykkää housua yhteensä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Pehmeä olkapääryhmä
Koska pehmeä selkätuki oli mittatilaustyönä valmistettu, sitä alettiin käyttää tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ahdetta vaaditaan aina, paitsi maatessa.
Kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään pehmeää olkapäätä yhteensä 8 viikon ajan.
|
Pehmeä olkaimet -ryhmässä olkaimet on käytettävä aina paitsi makuulla.
Kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään pehmeää olkapäätä yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä 12 viikon kuluttua puristusmurtumasta.
ODI on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa selkäkohtaisia toimintoja, mukaan lukien kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista.
Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, joissa kussakin on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0–100 (nolla tarkoittaa, että ei ole vammaa ja 100 on suurin mahdollinen vamma).
|
12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) selkäkipuihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Selkäkipujen VAS käsitti 10 cm:n viivan, jonka toisessa päässä oli "ei mitään" (0) ja toisessa päässä "vammainen kipu" (10).
Osallistujia pyydettiin sijoittamaan merkki 10 cm:n viivalle, joka edusti hänen havaittua selkäkipujen tasoa, ja mitattu etäisyys (cm) merkistä nollapisteeseen katsottiin pisteeksi.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen.
|
ODI on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa selkäkohtaisia toimintoja, mukaan lukien kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista.
Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, joissa kussakin on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0–100 (nolla tarkoittaa, että ei ole vammaa ja 100 on suurin mahdollinen vamma).
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen.
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: aloitusvaiheessa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen
|
Yleinen terveydentila arvioitiin käyttämällä Short Form-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen. Raakapisteet kahdeksalle alaasteikolle ja kahdelle SF-36-yhteenvedolle (Fyysinen Toiminto, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset toiminnot, roolin tunteet ja mielenterveys sekä fyysisten osien yhteenveto [PCS] ja henkisten komponenttien yhteenveto [MCS]) muutettiin normipohjaisiksi 0- 100 asteikolla olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
|
aloitusvaiheessa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen
|
|
kehon puristussuhteen eteneminen kaikissa seuranta-arvioissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen
|
Vartalon etupuristussuhde arvioitiin laskemalla vaurioituneen nikaman rungon eniten puristuneen etuosan pystykorkeuden ja nikaman takaosan korkeuden välinen suhde tällä tasolla
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa puristusmurtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brace001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .