Sammenligning av behandlinger av osteoporotisk kompresjonsbrudd ved bruk av stiv skinne, myk skinne og ingen skinne
5. august 2018 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Den sammenlignende studien for behandlingsresultater av osteoporotisk kompresjonsfraktur uten nevrologisk skade ved bruk av stiv skinne, myk skinne og ingen skinne
Behandlingsresultatene i behandlingen uten skinne vil være ikke dårligere enn de som bruker stiv eller myk skinne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avstivning har blitt ansett som et landemerke i konservativ behandling for osteoporotiske kompresjonsfrakturer.
Det er imidlertid ingen prospektive, randomiserte og kontrollerte kliniske studier tilgjengelig for å dokumentere effekten av bruk av den stive eller myke bøylen for behandling av osteoporotisk kompresjonsfraktur.
Derfor ble den nåværende studien designet for å sammenligne utfallet for forbedring av funksjonshemming og smerte hos pasienter med osteoporotisk kompresjonsbrudd ved bruk av stiv, myk eller ingen skinne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av akutte ryggsmerter forårsaket av et enkeltnivå vertebralt fraktur innen 3 dager etter mindre traumer som fall fra høyden,
- kompresjonsbrudd mellom T 7 og L3 inkludert skader av kun fremre del av vertebralkroppen uten nevrologisk underskudd.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av mer enn to nylige vertebrale frakturer,
- patologiske ondartede kompresjonsfrakturer,
- nevrologiske komplikasjoner,
- en historie med tidligere skade eller operasjon til bruddnivået,
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene om smerte og funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen tannreguleringsgruppe
Pasienter i behandlingsgruppen uten tannregulering fikk gå uten tannregulering så lenge det var tolerabelt.
|
Pasienter i gruppen uten tannregulering fikk gå uten tannregulering så lenge det var tolerabelt.
|
|
Aktiv komparator: Stiv bøylegruppe
Pasienter i gruppen med stiv skinneimmobilisering ble strengt holdt på sengeleie inntil de fikk en thoraco-lumbo-sakral ortose.
Bøyle må brukes til enhver tid unntatt når du ligger.
Alle pasienter ble bedt om å bruke den stive bøylen i totalt 8 uker.
|
I stive avstivere er det påkrevd at skinne brukes til enhver tid bortsett fra når du ligger.
Alle pasienter ble bedt om å bruke den stive bøylen i totalt 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Myk bøylegruppe
Fordi myk ryggskinne var en spesiallaget, begynte den å bli brukt ved påmelding til studiet.
Bøyle må brukes til enhver tid unntatt når du ligger.
Alle pasienter ble bedt om å bruke den myke bøylen i totalt 8 uker.
|
I myk bukseseler er det påkrevd å bruke bøyle til enhver tid bortsett fra når du ligger.
Alle pasienter ble bedt om å bruke den myke bøylen i totalt 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Det primære resultatet var skåren for Oswestry Disability Index (ODI) 12 uker etter kompresjonsbrudd.
ODI er et selvrapportert spørreskjema som måler ryggspesifikk funksjon, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Spørreskjemaet består av 10 punkter hver med 6 svarnivåer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100 (null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er den maksimale funksjonshemmingen som er mulig).
|
12 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) for ryggsmerter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker etter skade
|
VAS for ryggsmerter besto av en 10-cm linje med "ingen" (0) i den ene enden og "deaktivert smerte" (10) i den andre.
Deltakerne ble bedt om å sette et merke på 10-cm-linjen, som representerte hans eller hennes opplevde nivå av ryggsmerter, og den målte avstanden (cm) fra merket til nullpunktet ble ansett som poengsummen.
|
2 uker, 6 uker, 12 uker etter skade
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker etter kompresjonsbrudd.
|
ODI er et selvrapportert spørreskjema som måler ryggspesifikk funksjon, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Spørreskjemaet består av 10 punkter hver med 6 svarnivåer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100 (null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er den maksimale funksjonshemmingen som er mulig).
|
2 uker, 6 uker og 12 uker etter kompresjonsbrudd.
|
|
Generell helsestatus
Tidsramme: ved første registrering og 12 uker etter kompresjonsbrudd
|
Den generelle helsetilstanden ble vurdert ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36) ved den første registreringen og 12 uker etter kompresjonsbrudd. Funksjon, Rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelse og mental helse, samt fysisk komponentsammendrag [PCS] og mental komponentsammendrag [MCS]) ble transformert til normbaserte 0- 100-skalaen under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere skår jo mer funksjonshemming, og jo høyere skår jo mindre funksjonshemming.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
ved første registrering og 12 uker etter kompresjonsbrudd
|
|
Progresjon av kroppskompresjonsforhold over alle oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker etter kompresjonsbrudd
|
Det fremre kroppskompresjonsforholdet ble vurdert ved å beregne forholdet mellom den vertikale høyden til den mest komprimerte fremre delen av den skadde ryggvirvelkroppen og den bakre ryggvirvelkroppshøyden på det nivået
|
2 uker, 6 uker og 12 uker etter kompresjonsbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brace001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .