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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049931
골다공증성 압박골절에서 경성 보조기와 무교정 보조기를 이용한 치료 비교
2018년 8월 5일 업데이트: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
신경학적 손상이 없는 골다공증성 압박 골절의 치료 결과에 대한 강성 보조기와 무교정 보조기의 비교 연구
보조기를 사용하지 않는 치료의 치료 결과는 강성 보조기 또는 소프트 보조기를 사용하는 경우보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
브레이싱은 골다공증성 압박 골절에 대한 보수적 관리의 획기적인 단계로 간주되었습니다.
그러나 골다공증성 압박 골절 관리를 위한 강성 또는 연성 보조기 착용의 효능을 문서화할 수 있는 전향적, 무작위 및 대조 임상 시험은 없습니다.
따라서 본 임상시험은 골다공증성 압박 골절 환자의 장애 및 통증 개선에 대한 결과를 강성 보조기, 연성 보조기 또는 무보조기를 사용하여 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 곳에서 떨어지는 것과 같은 경미한 외상 후 3일 이내에 단일 레벨 척추 골절로 인한 급성 요통의 존재,
- 신경학적 결함이 없는 척추체의 전방 구획 손상을 포함하는 T 7과 L3 사이의 압박 골절.
제외 기준:
- 2개 이상의 최근 척추 골절의 존재,
- 병적 악성 압박 골절,
- 신경학적 합병증,
- 골절 수준에 대한 이전 부상 또는 수술의 병력,
- 통증과 장애에 관한 설문지를 작성하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중괄호 그룹 없음
보조기가 없는 치료 그룹의 환자는 견딜 수 있는 한 보조기 없이 걸을 수 있었습니다.
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보조기가 없는 그룹의 환자는 견딜 수 있는 한 보조기 없이 걸을 수 있었습니다.
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활성 비교기: 강성 브레이스 그룹
경직 보조기 고정 그룹의 환자들은 흉요추 천골 보조기를 장착할 때까지 엄격하게 침상 안정을 유지했습니다.
보조기는 누울 때를 제외하고는 항상 착용해야 합니다.
모든 환자는 총 8주 동안 강성 보조기를 착용하도록 지시받았다.
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경직성 보조기군에서는 누울 때를 제외하고는 항상 보조기를 착용해야 합니다.
모든 환자는 총 8주 동안 강성 보조기를 착용하도록 지시받았다.
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활성 비교기: 소프트 버팀대 그룹
소프트백 브레이스는 주문제작이었기 때문에 스터디에 등록할 때부터 착용하기 시작했다.
보조기는 누울 때를 제외하고는 항상 착용해야 합니다.
모든 환자는 총 8주 동안 소프트 브레이스를 착용하도록 지시받았다.
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소프트 보조기 그룹에서는 누울 때를 제외하고는 항상 보조기를 착용해야 합니다.
모든 환자는 총 8주 동안 소프트 브레이스를 착용하도록 지시받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 부상 후 12주
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1차 결과는 압박 골절 후 12주째의 Oswestry Disability Index(ODI) 점수였습니다.
ODI는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함하는 등 특정 기능을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 6개의 응답 수준을 가진 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다(0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다).
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부상 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 부상 후 2주, 6주, 12주
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허리 통증에 대한 VAS는 한쪽 끝에 "없음"(0), 다른 쪽 끝에 "장애 통증"(10)이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
참여자들은 자신이 인지하는 요통 정도를 10cm 선에 표시하고, 그 표시에서 영점까지의 거리(cm)를 점수로 하였다.
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부상 후 2주, 6주, 12주
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 압박골절 후 2주, 6주, 12주.
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ODI는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함하는 등 특정 기능을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 6개의 응답 수준을 가진 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 총점은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다(0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다).
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압박골절 후 2주, 6주, 12주.
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일반 건강 상태
기간: 최초 등록 시 및 압박 골절 후 12주
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일반 건강 상태는 초기 등록 시와 압박 골절 후 12주에 Short Form-36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강뿐만 아니라 신체적 구성 요소 요약[PCS] 및 정신 구성 요소 요약[MCS])은 규범 기반 0- 각 문항의 가중치가 동일하다는 가정 하에 100점 만점입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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최초 등록 시 및 압박 골절 후 12주
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모든 후속 평가에 대한 신체 압박 비율의 진행
기간: 압박골절 후 2주, 6주, 12주
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전방체압박률은 손상을 입은 척추체의 전방에서 가장 많이 압박된 부분의 수직높이와 그 높이에서의 척추체 후방높이의 비를 계산하여 평가하였다.
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압박골절 후 2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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