Vergleich der Behandlungen osteoporotischer Kompressionsfrakturen mit starrer Zahnspange, weicher Zahnspange und ohne Zahnspange
5. August 2018 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Die Vergleichsstudie für Behandlungsergebnisse einer osteoporotischen Kompressionsfraktur ohne neurologische Verletzung unter Verwendung einer starren Zahnspange, einer weichen Zahnspange und ohne Zahnspange
Die Behandlungsergebnisse bei einer Behandlung ohne Zahnspange wären nicht schlechter als bei Verwendung einer starren oder weichen Zahnspange.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stützung gilt als wegweisender Schritt in der konservativen Behandlung osteoporotischer Kompressionsfrakturen.
Es liegen jedoch keine prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studien vor, die die Wirksamkeit des Tragens der starren oder weichen Zahnspange bei der Behandlung osteoporotischer Kompressionsfrakturen dokumentieren.
Daher war die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Behinderung und der Schmerzen bei Patienten mit osteoporotischer Kompressionsfraktur unter Verwendung einer starren, weichen oder keiner Zahnspange zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein akuter Rückenschmerzen, die durch einen einstufigen Wirbelbruch innerhalb von 3 Tagen nach einem geringfügigen Trauma wie einem Sturz aus großer Höhe verursacht werden,
- Kompressionsfraktur zwischen T 7 und L3, einschließlich Verletzungen nur des vorderen Wirbelkörperkompartiments ohne neurologisches Defizit.
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen von mehr als zwei kürzlich erfolgten Wirbelbrüchen,
- pathologische bösartige Kompressionsfrakturen,
- neurologische Komplikationen,
- eine Vorgeschichte früherer Verletzungen oder Operationen auf der Frakturebene,
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu Schmerzen und Behinderung auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Klammergruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Zahnspange durften ohne Zahnspange gehen, solange dies erträglich war.
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Patienten in der Gruppe ohne Zahnspange durften ohne Zahnspange gehen, solange dies erträglich war.
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Aktiver Komparator: Starre Klammergruppe
Patienten in der Immobilisierungsgruppe mit starrer Zahnspange wurden strikt auf Bettruhe gehalten, bis eine thorako-lumbo-sakrale Orthese angelegt wurde.
Die Orthese muss jederzeit getragen werden, außer im Liegen.
Alle Patienten wurden angewiesen, die starre Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
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In der Gruppe der starren Zahnspangen muss die Zahnspange immer getragen werden, außer im Liegen.
Alle Patienten wurden angewiesen, die starre Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
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Aktiver Komparator: Soft-Brace-Gruppe
Da es sich bei der weichen Rückenorthese um eine Sonderanfertigung handelte, wurde sie bereits bei der Einschreibung für die Studie getragen.
Die Orthese muss jederzeit getragen werden, außer im Liegen.
Alle Patienten wurden angewiesen, die weiche Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
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In der Gruppe der weichen Zahnspangen muss die Zahnspange immer getragen werden, außer im Liegen.
Alle Patienten wurden angewiesen, die weiche Zahnspange insgesamt 8 Wochen lang zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
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Der primäre Endpunkt war der Score für den Oswestry Disability Index (ODI) 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur.
Der ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der rückenspezifischen Funktion, einschließlich Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet (Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung).
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12 Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Verletzung
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Die VAS für Rückenschmerzen bestand aus einer 10-cm-Linie mit „keine“ (0) an einem Ende und „behinderte Schmerzen“ (10) am anderen Ende.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Markierung auf der 10-cm-Linie anzubringen, die den Grad ihrer wahrgenommenen Rückenschmerzen darstellte, und der gemessene Abstand (cm) von der Markierung bis zum Nullpunkt wurde als Wertung betrachtet.
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2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Verletzung
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur.
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Der ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der rückenspezifischen Funktion, einschließlich Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet (Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung).
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2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur.
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur
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Der allgemeine Gesundheitszustand wurde mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur beurteilt. Die Rohwerte für die acht Subskalen und die beiden Zusammenfassungen des SF-36 (Physical Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenemotion und psychische Gesundheit sowie die Zusammenfassung der physischen Komponenten [PCS] und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten [MCS]) wurden in normbasierte 0- 100er-Skala unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung, und je höher der Wert, desto geringer die Behinderung.
Eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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bei der ersten Aufnahme und 12 Wochen nach der Kompressionsfraktur
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der Verlauf des Körperkompressionsverhältnisses über alle Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Kompressionsfraktur
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Das Verhältnis der vorderen Körperkompression wurde durch Berechnung des Verhältnisses zwischen der vertikalen Höhe des am stärksten komprimierten vorderen Abschnitts des verletzten Wirbelkörpers und der Höhe des hinteren Wirbelkörpers auf dieser Höhe ermittelt
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2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Kompressionsfraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brace001
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