Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingen van osteoporotische compressiefractuur met behulp van een stijve beugel, een zachte beugel en geen beugel

5 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

De vergelijkende studie voor behandelingsresultaten van osteoporotische compressiefractuur zonder neurologisch letsel met behulp van een stijve beugel, zachte beugel en geen beugel

De behandelingsresultaten bij de behandeling zonder beugel zouden niet onderdoen voor die bij gebruik van een stijve of zachte beugel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bracing wordt beschouwd als een mijlpaal in de conservatieve behandeling van osteoporotische compressiefracturen. Er zijn echter geen prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid van het dragen van de rigide of zachte brace voor de behandeling van osteoporotische compressiefracturen te documenteren. Daarom was de huidige proef daarom ontworpen om de uitkomst voor verbetering van invaliditeit en pijn te vergelijken bij patiënten met osteoporotische compressiefracturen die een stijve, zachte of geen beugel gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van acute rugpijn veroorzaakt door een wervelfractuur op één niveau binnen 3 dagen na een klein trauma zoals een val van hoogte,
  • compressiefractuur tussen T 7 en L3 inclusief verwondingen van alleen het voorste compartiment van het wervellichaam zonder neurologische uitval.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van meer dan twee recente wervelfracturen,
  • pathologische kwaadaardige compressiefracturen,
  • neurologische complicaties,
  • een voorgeschiedenis van eerder letsel of een operatie tot op gebroken niveau,
  • onvermogen om de vragenlijsten over pijn en handicap in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen beugelgroep
Patiënten in de behandelgroep zonder beugel mochten lopen zonder beugel, zolang dit draaglijk zou zijn.
Apparaat: Geen beugelbehandeling
Patiënten in de groep zonder beugel mochten lopen zonder beugel, zolang dit draaglijk zou zijn.
Actieve vergelijker: Stijve beugelgroep
Patiënten in de rigide brace-immobilisatiegroep werden strikt op bedrust gehouden totdat ze een thoraco-lumbo-sacrale orthese hadden aangemeten. Een brace moet te allen tijde worden gedragen, behalve tijdens het liggen. Alle patiënten kregen de instructie om de stijve beugel in totaal 8 weken te dragen.
Apparaat: Stijve beugel
In de rigide beugelgroep moet de beugel te allen tijde worden gedragen, behalve tijdens het liggen. Alle patiënten kregen de instructie om de stijve beugel in totaal 8 weken te dragen.
Actieve vergelijker: Softbrace groep
Omdat de zachte rugbrace op maat gemaakt was, werd deze gedragen bij de inschrijving voor het onderzoek. Een brace moet te allen tijde worden gedragen, behalve tijdens het liggen. Alle patiënten kregen de instructie om de softbrace in totaal 8 weken te dragen.
Apparaat: Zachte beugel
In de soft brace-groep moet de brace te allen tijde worden gedragen, behalve tijdens het liggen. Alle patiënten kregen de instructie om de softbrace in totaal 8 weken te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na blessure
De primaire uitkomstmaat was de score voor de Oswestry Disability Index (ODI) 12 weken na de compressiefractuur. De ODI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de rugspecifieke functie meet, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. De vragenlijst bestaat uit 10 items met elk 6 responsniveaus. Elk item krijgt een score van 0 tot 5 en de totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (nul staat gelijk aan geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap).
12 weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal (VAS) voor rugpijn
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken na blessure
De VAS voor rugpijn bestond uit een lijn van 10 cm met "geen" (0) aan het ene uiteinde en "gehandicapte pijn" (10) aan het andere uiteinde. Deelnemers werd gevraagd om een ​​markering op de lijn van 10 cm te plaatsen, die zijn of haar waargenomen niveau van rugpijn vertegenwoordigde, en de gemeten afstand (cm) van de markering tot het nulpunt werd als de score beschouwd.
2 weken, 6 weken, 12 weken na blessure
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: op 2 weken, 6 weken en 12 weken na compressiefractuur.
De ODI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de rugspecifieke functie meet, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. De vragenlijst bestaat uit 10 items met elk 6 responsniveaus. Elk item krijgt een score van 0 tot 5 en de totale score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (nul staat gelijk aan geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap).
op 2 weken, 6 weken en 12 weken na compressiefractuur.
Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: bij de eerste opname en 12 weken na een compressiefractuur
De algemene gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) bij de eerste registratie en 12 weken na een compressiefractuur. De ruwe scores voor de acht subschalen en de twee samenvattingen van de SF-36 (Fysieke Functie, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotie en Geestelijke gezondheid, evenals de Samenvatting van de fysieke componenten [PCS] en de Samenvatting van de mentale componenten [MCS]) werden omgevormd tot normgebaseerde 0- schaal van 100 in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap, en hoe hoger de score, hoe minder handicap. Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
bij de eerste opname en 12 weken na een compressiefractuur
de voortgang van de compressieverhouding van het lichaam over alle vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken na compressiefractuur
De compressieverhouding van het voorste lichaam werd beoordeeld door de verhouding te berekenen tussen de verticale hoogte van het meest samengedrukte voorste deel van het gewonde wervellichaam en de hoogte van het achterste wervellichaam op dat niveau
2 weken, 6 weken en 12 weken na compressiefractuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brace001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen beugelbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren