Сравнение лечения остеопоротического компрессионного перелома с использованием жесткого корсета, мягкого корсета и без корсета
5 августа 2018 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Сравнительное исследование результатов лечения остеопоротического компрессионного перелома без неврологического повреждения с использованием жесткого корсета, мягкого бандажа и без корсета
Результаты лечения при лечении без корсета будут не хуже, чем при использовании жестких или мягких корсетов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиксация считается важным шагом в консервативном лечении остеопоротических компрессионных переломов.
Тем не менее, отсутствуют проспективные, рандомизированные и контролируемые клинические испытания, подтверждающие эффективность ношения жесткого или мягкого корсета для лечения остеопоротического компрессионного перелома.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения результатов улучшения инвалидности и боли у пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом с использованием жесткого, мягкого корсета или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие острой боли в спине, вызванной одноуровневым переломом позвонка в течение 3 дней после незначительной травмы, такой как падение с высоты,
- компрессионный перелом между Т7 и L3 с повреждением только переднего отдела тела позвонка без неврологического дефицита.
Критерий исключения:
- наличие более двух недавних переломов позвонков,
- патологические злокачественные компрессионные переломы,
- неврологические осложнения,
- история предыдущей травмы или операции на уровне перелома,
- неспособность заполнить анкеты о боли и инвалидности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без скобок
Пациентам в группе лечения без корсетов разрешалось передвигаться без корсетов до тех пор, пока это было терпимо.
|
Пациентам в группе без брекетов разрешалось передвигаться без брекетов до тех пор, пока это было терпимо.
|
|
Активный компаратор: Жесткая раскосная группа
Пациенты в группе иммобилизации жесткими корсетами строго придерживались постельного режима до установки торако-пояснично-крестцового ортеза.
Корсет необходимо носить все время, за исключением лежачего положения.
Все пациенты были проинструктированы носить жесткий корсет в течение 8 недель.
|
В группе жестких бандажей необходимо носить бандаж все время, кроме лежания.
Все пациенты были проинструктированы носить жесткий корсет в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Мягкая бандажная группа
Поскольку мягкий корсет изготавливался на заказ, его стали носить при зачислении в исследование.
Корсет необходимо носить все время, за исключением лежачего положения.
Все пациенты были проинструктированы носить мягкую скобу в течение 8 недель.
|
В группе мягких бандажей необходимо носить бандаж все время, кроме лежания.
Все пациенты были проинструктированы носить мягкую скобу в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
Первичной конечной точкой была оценка индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) через 12 недель после компрессионного перелома.
ODI представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, измеряющий специфические для спины функции, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по 6 уровней ответов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 (ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность).
|
12 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для боли в спине
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель после травмы
|
ВАШ для боли в спине представляла собой 10-сантиметровую линию с «отсутствием» (0) на одном конце и «инвалидной болью» (10) на другом.
Участников попросили поставить отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляла воспринимаемый им уровень боли в спине, а измеренное расстояние (см) от отметки до нулевой точки считалось оценкой.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель после травмы
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: через 2, 6 и 12 недель после компрессионного перелома.
|
ODI представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, измеряющий специфические для спины функции, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по 6 уровней ответа.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 (ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность).
|
через 2, 6 и 12 недель после компрессионного перелома.
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: при первоначальном включении и через 12 недель после компрессионного перелома
|
Общее состояние здоровья оценивали с использованием краткой формы 36 Health Survey (SF-36) при первоначальном включении и через 12 недель после компрессионного перелома. Функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевая эмоция и психическое здоровье, а также сводка физического компонента [PCS] и сводка психического компонента [MCS]) были преобразованы в основанные на норме 0- 100-балльной шкале при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
при первоначальном включении и через 12 недель после компрессионного перелома
|
|
прогрессирование коэффициента компрессии тела по всем последующим оценкам
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после компрессионного перелома
|
Коэффициент передней компрессии тела оценивали, вычисляя отношение вертикальной высоты наиболее сжатого переднего отдела тела поврежденного позвонка к задней высоте тела позвонка на этом уровне.
|
2 недели, 6 недель и 12 недель после компрессионного перелома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brace001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .