Srovnání léčby osteoporotické kompresní zlomeniny s použitím tuhé ortézy, měkké ortézy a bez ortézy
5. srpna 2018 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Srovnávací studie výsledků léčby osteoporotické kompresní zlomeniny bez neurologického poranění s použitím tuhé ortézy, měkké ortézy a bez ortézy
Výsledky léčby při léčbě bez ortézy by nebyly horší než při použití pevné nebo měkké ortézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opěrování bylo považováno za přelomový krok v konzervativní léčbě osteoporotických kompresních zlomenin.
Nejsou však k dispozici žádné prospektivní, randomizované a kontrolované klinické studie, které by dokumentovaly účinnost nošení tuhé nebo měkké ortézy při léčbě osteoporotických kompresních zlomenin.
Proto byla současná studie navržena tak, aby porovnala výsledky pro zlepšení invalidity a bolesti u pacientů s osteoporotickou kompresní zlomeninou s použitím tuhé, měkké nebo žádné ortézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost akutní bolesti zad způsobené jednoúrovňovou zlomeninou obratle během 3 dnů po menším traumatu, jako je pád z výšky,
- kompresivní zlomenina mezi T 7 a L3 včetně poranění pouze předního kompartmentu obratlového těla bez neurologického deficitu.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost více než dvou nedávných zlomenin obratlů,
- patologické maligní kompresní zlomeniny,
- neurologické komplikace,
- anamnéza předchozího zranění nebo chirurgického zákroku až do úrovně zlomenin,
- neschopnost vyplnit dotazníky o bolesti a invaliditě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná skupina ortéz
Pacientům ve skupině bez ortéz bylo umožněno chodit bez ortéz, dokud to bylo tolerovatelné.
|
Pacientům ve skupině bez rovnátek bylo umožněno chodit bez rovnátek, dokud to bylo tolerovatelné.
|
|
Aktivní komparátor: Pevná skupina ortéz
Pacienti ve skupině s imobilizací rigidní ortézy byli přísně udržováni v klidu na lůžku, dokud jim nebyla nasazena torako-lumbosakrální ortéza.
Ortézu je nutné nosit po celou dobu kromě ležení.
Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili pevnou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
|
Ve skupině pevných ortéz je nutné ortézu nosit po celou dobu, s výjimkou ležení.
Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili pevnou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina měkkých ortéz
Protože měkká zádová ortéza byla vyráběna na zakázku, začala se nosit při zápisu do studie.
Ortézu je nutné nosit po celou dobu kromě ležení.
Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili měkkou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
|
Ve skupině měkkých ortéz je nutné ortézu nosit po celou dobu kromě ležení.
Všichni pacienti byli instruováni, aby nosili měkkou ortézu po dobu celkem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
Primárním výsledkem bylo skóre Oswestry Disability Index (ODI) 12 týdnů po kompresní zlomenině.
ODI je dotazník sám o sobě, který měří specifické funkce zad včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Dotazník se skládá z 10 položek, každá se 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100 (nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení).
|
12 týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) pro bolest zad
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po zranění
|
VAS pro bolesti zad obsahoval 10 cm čáru s „žádnou“ (0) na jednom konci a „invalidní bolestí“ (10) na druhém konci.
Účastníci byli požádáni, aby umístili značku na 10 cm čáru, která představovala jejich vnímanou míru bolesti zad, a naměřená vzdálenost (cm) od značky k nulovému bodu byla považována za skóre.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po zranění
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině.
|
ODI je dotazník sám o sobě, který měří specifické funkce zad včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Dotazník se skládá z 10 položek, každá se 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100 (nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení).
|
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině.
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí krátkého zdravotního průzkumu Form-36 (SF-36) při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině. Hrubé skóre pro osm subškál a dva souhrny SF-36 (Physical Funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoce role a duševní zdraví, stejně jako souhrn fyzických složek [PCS] a souhrn mentálních složek [MCS]) byly transformovány na normou založené 0- Stupnice 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
při počátečním zařazení a 12 týdnů po kompresní zlomenině
|
|
progrese kompresního poměru těla ve všech následných hodnoceních
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině
|
Kompresní poměr přední části těla byl stanoven výpočtem poměru mezi vertikální výškou nejvíce stlačené přední části zraněného obratlového těla a výškou zadního těla obratle na této úrovni.
|
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po kompresní zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brace001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .