Porównanie leczenia osteoporotycznego złamania kompresyjnego przy użyciu ortezy sztywnej, ortezy miękkiej i bez ortezy
5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Badanie porównawcze wyników leczenia osteoporotycznego złamania kompresyjnego bez urazu neurologicznego z użyciem ortezy sztywnej, ortezy miękkiej i bez ortezy
Wyniki leczenia w przypadku leczenia bez gorsetu byłyby nie gorsze niż w przypadku zastosowania gorsetu sztywnego lub miękkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortezę uznano za przełomowy krok w leczeniu zachowawczym osteoporotycznych złamań kompresyjnych.
Jednak żadne prospektywne, randomizowane i kontrolowane badania kliniczne nie są dostępne, aby udokumentować skuteczność noszenia sztywnej lub miękkiej ortezy w leczeniu osteoporotycznego złamania kompresyjnego.
Dlatego obecne badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników poprawy niepełnosprawności i bólu u pacjentów z kompresyjnym złamaniem osteoporotycznym przy użyciu sztywnej, miękkiej ortezy lub bez ortezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność ostrego bólu pleców spowodowanego jednopoziomowym złamaniem kręgów w ciągu 3 dni od lekkiego urazu, takiego jak upadek z wysokości,
- złamanie kompresyjne między T7 a L3 obejmujące urazy tylko przedniego przedziału trzonu kręgu bez ubytku neurologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- obecność więcej niż dwóch niedawnych złamań kręgów,
- patologiczne złośliwe złamania kompresyjne,
- powikłania neurologiczne,
- historia wcześniejszego urazu lub operacji do poziomu złamania,
- niemożność wypełnienia kwestionariuszy dotyczących bólu i niepełnosprawności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak grupy nawiasów klamrowych
Pacjentom z grupy bez aparatu ortodontycznego pozwolono chodzić bez aparatu tak długo, jak było to tolerowane.
|
Pacjentom z grupy bez aparatu ortodontycznego pozwolono chodzić bez aparatu tak długo, jak było to tolerowane.
|
|
Aktywny komparator: Sztywna grupa stężeń
Pacjenci w grupie unieruchomienia ortezą sztywną byli ściśle utrzymywani w pozycji leżącej do czasu dopasowania ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej.
Ortezę należy nosić przez cały czas, z wyjątkiem pozycji leżącej.
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić sztywną ortezę przez łącznie 8 tygodni.
|
W grupie sztywnych ortezy wymagane jest noszenie jej przez cały czas, z wyjątkiem pozycji leżącej.
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić sztywną ortezę przez łącznie 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa miękkich usztywnień
Ponieważ miękka orteza pleców była wykonywana na zamówienie, zaczęto ją nosić podczas rekrutacji do badania.
Ortezę należy nosić przez cały czas, z wyjątkiem pozycji leżącej.
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby nosili miękką ortezę przez łącznie 8 tygodni.
|
W grupie miękkich ortez orteza musi być noszona przez cały czas, z wyjątkiem pozycji leżącej.
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby nosili miękką ortezę przez łącznie 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
|
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena Oswestry Disability Index (ODI) po 12 tygodniach od złamania kompresyjnego.
ODI to samoopisowy kwestionariusz mierzący funkcje specyficzne dla pleców, w tym intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100 (zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność).
|
12 tygodni po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po urazie
|
VAS dla bólu pleców składał się z 10-centymetrowej linii z „brak” (0) na jednym końcu i „ból niepełnosprawny” (10) na drugim.
Uczestników poproszono o umieszczenie znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentowała odczuwany przez niego poziom bólu pleców, a zmierzona odległość (cm) od znaku do punktu zerowego została uznana za wynik.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po urazie
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po złamaniu kompresyjnym.
|
ODI to samoopisowy kwestionariusz mierzący funkcje specyficzne dla pleców, w tym intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny wynik jest przeliczany na skalę od 0 do 100 (zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność).
|
po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po złamaniu kompresyjnym.
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: przy pierwszej rejestracji i 12 tygodni po złamaniu kompresyjnym
|
Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36) przy pierwszej rejestracji i 12 tygodni po złamaniu kompresyjnym. Surowe wyniki dla ośmiu podskal i dwóch podsumowań kwestionariusza SF-36 (Fizyczne Funkcja, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Stan Ogólny, Witalność, Funkcje Społeczne, Rola Emocje i Zdrowie Psychiczne, a także Podsumowanie Komponentów Fizycznych [PCS] i Podsumowanie Komponentów Psychicznych [MCS]) zostały przekształcone w oparte na normach 0- skali 100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
przy pierwszej rejestracji i 12 tygodni po złamaniu kompresyjnym
|
|
progresja współczynnika uciśnięć ciała we wszystkich ocenach kontrolnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po złamaniu kompresyjnym
|
Współczynnik uciśnięcia przedniej części trzonu oceniano, obliczając stosunek pionowej wysokości najbardziej ściśniętej przedniej części uszkodzonego trzonu kręgowego do tylnej wysokości trzonu kręgowego na tym poziomie
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po złamaniu kompresyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brace001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .