未治療のステージ IV 膵臓がん患者を対象とした、Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた OMP-54F28 の用量漸増研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
未治療のステージ IV 膵臓がん患者を対象とした、OMP-54F28 と Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の第 1b 相用量漸増研究
これは、OMP-54F28 を nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた場合の安全性、忍容性、PK を評価するための非盲検第 1b 相用量漸増研究です。
OMP-54F28は、各28日サイクルの1日目と15日目にIV投与されます。
Nab-パクリタキセル (125 mg/m2) およびゲムシタビン (1000 mg/m2) を各サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与します。
OMP-54F28 の計画用量レベルは 3.5 mg/kg および 7.0 mg/kg です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の安全性に応じて、さらに低用量または中用量レベルが評価される可能性があります。 用量漸増を継続した第 1a 相試験 54F28-001 から新たに得られた安全性データに応じて、OMP-54F28 の追加の高用量レベルがこの試験で評価される可能性があります。 用量コホート内で OMP-54F28 の用量漸増は許可されません。
最大耐用量 (MTD) または最大投与量 (MAD) が決定されたら、OMP-54F28 と nab-パクリタキセルの併用の安全性、忍容性、PK をよりよく特徴付けるために、最大 10 人の患者をコホート拡大段階に登録することができます。そしてゲムシタビン。 最大約 34 人の患者が研究に登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に記録されたステージ IV の膵臓腺管腺癌
- FFPE 腫瘍組織の入手可能性（アーカイブまたは新鮮生検を通じて研究登録時に取得）
- 細針吸引による腫瘍組織は受け入れられません。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- ステージ IV の膵臓癌の治療のためのサイクル 1 の 1 日目前の以前の治療
- -膵管腺癌の治療のための事前補助療法
- 研究治療の成分に対する既知の過敏症
- 既知の脳転移、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患
- 癌の症状としての軟髄膜疾患
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 症候性高カルシウム血症に対するビスホスホネート療法
- 活動性ウイルス性肝炎や肝硬変などの臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴
- -不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重大な併発疾患
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- 既知のHIV感染症
- 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
- 治療用ワルファリンの併用
- 間質性肺疾患、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、または肺過敏性肺炎の病歴
- ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
- 既知の臨床的に重大な胃腸疾患（炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない）
- -治験治療の初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- DEXAスキャンで判定された、左右の股関節全体、左右の大腿骨頸部、または腰椎（L1〜L4）のTスコア<-2.5に基づく骨粗鬆症
骨転移および以下のいずれか:
- 病的骨折の既往歴がある
- 差し迫った整形外科的介入を必要とする溶解性病変
- ビスホスホネートまたはデノスマブによる治療の欠如
- チアゾリジンジオン PPAR ガンマ阻害剤による治療。例えば Actos® (ピオグリタゾン) および Avandia® (ロシグリタゾン)
- 経口プレドニゾン7.5 mg以上の1日用量で4週間以上の経口またはIVグルココルトコイドによる積極的な治療
- 空腹時β-CTX >1000 pg/mL
- 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨軟化症などの代謝性骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: OMP-54F28、Nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療のステージIV膵臓がん患者におけるOMP-54F28とnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の安全性と忍容性
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで（0日目から28日目まで）DLTの治療と観察を受けます。
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最大耐用量 (MTD) は、ゲムシタビンと毎週の nab-パクリタキセルの組み合わせで治療された患者において決定されます (0 日目から 28 日目まで)。
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで（0日目から28日目まで）DLTの治療と観察を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療のステージ IV 膵臓がん患者にナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせて投与した場合の OMP-54F28 の薬物動態 (PK)
時間枠：薬物動態（PK）分析用の血漿サンプルは、ゲムシタビン注入前およびナブパクリタキセル注入前に0日目から治療終了までに採取されます。
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見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
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薬物動態（PK）分析用の血漿サンプルは、ゲムシタビン注入前およびナブパクリタキセル注入前に0日目から治療終了までに採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colin Weekes, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。