Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af OMP-54F28 i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af OMP-54F28 i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelkræft

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28, når det kombineres med nab-paclitaxel og gemcitabin. OMP-54F28 vil blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Nab-paclitaxel (125 mg/m2) og gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. De planlagte dosisniveauer af OMP-54F28 er 3,5 mg/kg og 7,0 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængigt af sikkerheden i denne undersøgelse kan yderligere lavere eller mellemliggende dosisniveauer evalueres. Afhængigt af nye sikkerhedsdata fra fase 1a-studiet 54F28-001 med fortsat dosiseskalering, kan yderligere højere dosisniveauer af OMP-54F28 evalueres i denne undersøgelse. Ingen dosiseskalering af OMP-54F28 vil være tilladt inden for en dosiskohorte.

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter indrulleres i kohorte-udvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28 kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin. Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret trin IV duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, enten arkiveret eller opnået ved studiestart gennem frisk biopsi
  • Tumorvæv fra finnålsaspiration er ikke acceptabelt.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling før dag 1 i cyklus 1 til behandling af trin IV bugspytkirtelkræft
  • Forudgående adjuverende terapi til behandling af duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger
  • Kendte hjernemetastaser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt HIV-infektion
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Samtidig brug af terapeutisk warfarin
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedspneumonitis
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV
  • Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Osteoporose baseret på en T-score på <-2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) som bestemt ved DEXA-scanning

  • Knoglemetastaser og en af ​​følgende:

    • Tidligere anamnese med en patologisk fraktur
    • Lytisk læsion, der kræver et forestående ortopædisk indgreb
    • Manglende behandling med et bisphosphonat eller denosumab
  • Behandling med en thiazolidindion PPAR gammahæmmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitazon)
  • Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uger med en daglig dosis svarende til eller større end 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/ml
  • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin
Medicin: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af OMP-54F28 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 28)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med gemcitabin i kombination med ugentlig nab-paclitaxel (fra dag 0 - 28)
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af OMP-54F28, når det administreres i kombination med nabpaclitaxel og gemcitabin til patienter med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelcancer
Tidsramme: Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages før gemcitabin-infusionen og før nabpaclitaxel-infusionen fra dag 0 til behandlingens afslutning
Tilsyneladende halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolumen
Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse, der skal tages før gemcitabin-infusionen og før nabpaclitaxel-infusionen fra dag 0 til behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Weekes, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54F28-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med OMP-54F28, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner