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Dosiseskalationsstudie von OMP-54F28 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie von OMP-54F28 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OMP-54F28 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin. OMP-54F28 wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) und Gemcitabin (1000 mg/m2) werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. Die geplanten Dosierungen von OMP-54F28 betragen 3,5 mg/kg und 7,0 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abhängig von der Sicherheit dieser Studie können zusätzliche niedrigere oder mittlere Dosierungen evaluiert werden. Abhängig von neuen Sicherheitsdaten aus der Phase-1a-Studie 54F28-001 mit fortgesetzter Dosissteigerung können in dieser Studie weitere höhere Dosierungen von OMP-54F28 evaluiert werden. Innerhalb einer Dosiskohorte ist keine Dosiserhöhung von OMP-54F28 zulässig.

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt wurde, können bis zu 10 Patienten in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von OMP-54F28 in Kombination mit nab-Paclitaxel besser zu charakterisieren und Gemcitabin. Bis zu etwa 34 Patienten können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium IV
  • Verfügbarkeit von FFPE-Tumorgewebe, entweder archiviert oder bei Studienbeginn durch frische Biopsie gewonnen
  • Tumorgewebe aus einer Feinnadelaspiration ist nicht akzeptabel.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter vereinbaren Sie, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
  • Vorherige adjuvante Therapie zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Bekannte Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankungen
  • Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bisphosphonat-Therapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver Virushepatitis und Leberzirrhose
  • Signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Gleichzeitige Anwendung von therapeutischem Warfarin
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose oder pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis
  • Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association
  • Bekannte klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Osteoporose basierend auf einem T-Score von <-2,5 an der linken oder rechten Gesamthüfte, dem linken oder rechten Schenkelhals oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4), bestimmt durch DEXA-Scan

  • Knochenmetastasen und eines der folgenden:

    • Vorgeschichte einer pathologischen Fraktur
    • Lytische Läsion, die einen bevorstehenden orthopädischen Eingriff erfordert
    • Fehlende Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab
  • Behandlung mit einem Thiazolidindion-PPAR-Gamma-Inhibitor; z.B. Actos® (Pioglitazon) und Avandia® (Rosiglitazon)
  • Aktive Behandlung mit einem oralen oder intravenösen Glukokortokoid für ≥4 Wochen in einer Tagesdosis von mindestens 7,5 mg oralem Prednison
  • Nüchtern-β-CTX von >1000 pg/ml
  • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Osteomalazie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von OMP-54F28 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (von Tag 0 bis 28) auf DLT behandelt und beobachtet.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird bei Patienten bestimmt, die mit Gemcitabin in Kombination mit wöchentlichem Nab-Paclitaxel (von Tag 0 bis 28) behandelt werden.
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (von Tag 0 bis 28) auf DLT behandelt und beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von OMP-54F28 bei Verabreichung in Kombination mit Nabpaclitaxel und Gemcitabin an Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Plasmaprobe für die Analyse der Pharmakokinetik (PK), die vor der Gemcitabin-Infusion und vor der Nabpaclitaxel-Infusion vom Tag 0 bis zum Ende der Behandlung entnommen werden muss
Scheinbare Halbwertszeit, AUC, Clearance, Verteilungsvolumen
Plasmaprobe für die Analyse der Pharmakokinetik (PK), die vor der Gemcitabin-Infusion und vor der Nabpaclitaxel-Infusion vom Tag 0 bis zum Ende der Behandlung entnommen werden muss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Weekes, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54F28-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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