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Studio sull'incremento della dose di OMP-54F28 in combinazione con Nab-Paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di OMP-54F28 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV non trattato in precedenza

Questo è uno studio in aperto di fase 1b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di OMP-54F28 quando combinato con nab-paclitaxel e gemcitabina. OMP-54F28 verrà somministrato IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nab-paclitaxel (125 mg/m2) e gemcitabina (1000 mg/m2) saranno somministrati IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I livelli di dose pianificati di OMP-54F28 sono 3,5 mg/kg e 7,0 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seconda della sicurezza in questo studio, possono essere valutati ulteriori livelli di dose inferiori o intermedi. A seconda dei dati di sicurezza emergenti dallo studio di fase 1a 54F28-001 con aumento continuo della dose, in questo studio possono essere valutati ulteriori livelli di dose più elevati di OMP-54F28. Non sarà consentito alcun aumento della dose di OMP-54F28 all'interno di una coorte di dose.

Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), fino a 10 pazienti possono essere arruolati nella fase di espansione della coorte per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità e la PK di OMP-54F28 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina. Possono essere arruolati nello studio fino a circa 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente
  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, archiviato o ottenuto all'ingresso nello studio attraverso biopsia fresca
  • Il tessuto tumorale da aspirazione con ago sottile non è accettabile.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo per l'uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio IV
  • Precedente terapia adiuvante per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale del pancreas
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Metastasi cerebrali note, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  • Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
  • Storia nota di malattia epatica clinicamente significativa, incluse epatite virale attiva e cirrosi
  • Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Infezione da HIV nota
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Uso concomitante di warfarin terapeutico
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica o polmonite da ipersensibilità polmonare
  • Classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Osteoporosi basata su un T-score <-2,5 all'anca totale sinistra o destra, collo femorale sinistro o destro o colonna lombare (L1-L4) come determinato dalla scansione DEXA

  • Metastasi ossee e uno dei seguenti:

    • Storia precedente di una frattura patologica
    • Lesione litica che richiede un imminente intervento ortopedico
    • Mancanza di trattamento con bifosfonati o denosumab
  • Trattamento con un inibitore tiazolidinedione PPAR gamma; per esempio. Actos® (pioglitazone) e Avandia® (rosiglitazone)
  • Trattamento attivo con un glucocortocoide orale o EV per ≥4 settimane a una dose giornaliera equivalente o superiore a 7,5 mg di prednisone orale
  • β-CTX a digiuno >1000 pg/mL
  • Malattia ossea metabolica, come iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droghe: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel e Gemcitabina
Droga: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel e Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di OMP-54F28 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (dal giorno 0 al 28)
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nei pazienti trattati con gemcitabina in combinazione con nab-paclitaxel settimanale (dal giorno 0 al giorno 28)
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (dal giorno 0 al 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di OMP-54F28 quando somministrato in combinazione con nabpaclitaxel e gemcitabina a pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato
Lasso di tempo: Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di gemcitabina e prima dell'infusione di nabpaclitaxel dal giorno 0 alla fine del trattamento
Emivita apparente, AUC, clearance, volume di distribuzione
Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di gemcitabina e prima dell'infusione di nabpaclitaxel dal giorno 0 alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Weekes, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54F28-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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