Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMP-54F28:n annoksen korotustutkimus yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus OMP-54F28:sta yhdessä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

Tämä on avoin vaiheen 1b annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan OMP-54F28:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yhdistettynä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa. OMP-54F28 annetaan IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Nab-paklitakseli (125 mg/m2) ja gemsitabiini (1000 mg/m2) annetaan IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. OMP-54F28:n suunnitellut annostasot ovat 3,5 mg/kg ja 7,0 mg/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen turvallisuudesta riippuen voidaan arvioida muita pienempiä tai keskimääräisiä annostasoja. Vaiheen 1a tutkimuksesta 54F28-001 saaduista turvallisuustiedoista riippuen jatkuvan annoksen nostamisen yhteydessä voidaan arvioida korkeampia OMP-54F28-annostasoja tässä tutkimuksessa. OMP-54F28:n annoksen nostaminen ei ole sallittua annoskohortin sisällä.

Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) on määritetty, enintään 10 potilasta voidaan ottaa mukaan kohortin laajennusvaiheeseen OMP-54F28:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa paremmin karakterisoimaan yhdessä nab-paklitakselin kanssa. ja gemsitabiini. Enintään noin 34 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu vaiheen IV haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • FFPE-kasvainkudoksen saatavuus, joko arkistoitu tai saatu tutkimukseen tullessa tuoreesta biopsiasta
  • Hienon neulan aspiraatiosta peräisin oleva kasvainkudos ei ole hyväksyttävää.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on sovittava kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito ennen syklin 1 päivää 1 vaiheen IV haimasyövän hoitoon
  • Aikaisempi adjuvanttihoito haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille
  • Tunnetut aivometastaasit, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  • Leptomeningeaalinen sairaus syövän ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti ja kirroosi
  • Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Terapeuttisen varfariinin samanaikainen käyttö
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Osteoporoosi perustuu T-pisteeseen <-2,5 vasemman tai oikean koko lonkan, vasemman tai oikean reisiluun kaulan tai lannerangan kohdalla (L1-L4) DEXA-skannauksella määritettynä

  • Luumetastaasit ja jokin seuraavista:

    • Aiempi patologinen murtuma
    • Lyyttinen leesio, joka vaatii lähestyvää ortopedista toimenpidettä
    • Hoidon puute bisfosfonaatilla tai denosumabilla
  • Hoito tiatsolidiinidioni-PPAR-gamma-inhibiittorilla; esim. Actos® (pioglitatsoni) ja Avandia® (rosiglitatsoni)
  • Aktiivinen hoito suun kautta tai suonensisäisesti otetulla glukokortokoidilla ≥4 viikon ajan päivittäisellä annoksella, joka vastaa tai suurempi kuin 7,5 mg oraalista prednisonia
  • Paaston β-CTX > 1000 pg/ml
  • Metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel ja Gemsitabine
Lääke: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel and Gemsitabine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMP-54F28:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton IV-vaiheen haimasyöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivä 0–28)
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan gemsitabiinilla yhdessä viikoittaisen nab-paklitakselin kanssa (päivistä 0–28).
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivä 0–28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMP-54F28:n farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen gemsitabiini-infuusiota ja ennen nabpaklitakseli-infuusiota päivästä 0 hoidon lopettamiseen
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen gemsitabiini-infuusiota ja ennen nabpaklitakseli-infuusiota päivästä 0 hoidon lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Weekes, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54F28-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa