Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av OMP-54F28 i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b dosupptrappningsstudie av OMP-54F28 i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

Detta är en öppen fas 1b dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för OMP-54F28 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin. OMP-54F28 kommer att administreras IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Nab-paklitaxel (125 mg/m2) och gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att administreras IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel. De planerade dosnivåerna av OMP-54F28 är 3,5 mg/kg och 7,0 mg/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beroende på säkerheten i denna studie kan ytterligare lägre eller mellanliggande dosnivåer utvärderas. Beroende på nya säkerhetsdata från fas 1a-studien 54F28-001 med fortsatt dosökning, kan ytterligare högre dosnivåer av OMP-54F28 utvärderas i denna studie. Ingen dosökning av OMP-54F28 kommer att tillåtas inom en doskohort.

När den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) har bestämts kan upp till 10 patienter inkluderas i kohortexpansionsfasen för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och PK för OMP-54F28 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin. Upp till cirka 34 patienter kan inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt dokumenterat steg IV duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Tillgänglighet av FFPE-tumörvävnad, antingen arkiverad eller erhållen vid studiestart genom ny biopsi
  • Tumörvävnad från finnålsaspiration är inte acceptabel.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling före dag 1 av cykel 1 för behandling av bukspottkörtelcancer i steg IV
  • Tidigare adjuvant terapi för behandling av duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingar
  • Kända hjärnmetastaser, okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
  • Leptomeningeal sjukdom som en manifestation av cancer
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling för symptomatisk hyperkalcemi
  • Känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit och cirros
  • Betydande interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris och hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Graviditet, amning eller amning
  • Känd HIV-infektion
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
  • Samtidig användning av terapeutiskt warfarin
  • Historik med interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros eller pulmonell överkänslighetspneumonit
  • New York Heart Association Klassificering III eller IV
  • Känd kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom inklusive, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Osteoporos baserat på ett T-poäng på <-2,5 vid vänster eller höger total höft, vänster eller höger lårbenshas eller ländrygg (L1-L4) enligt DEXA-skanning

  • Benmetastaser och något av följande:

    • Tidigare historia av en patologisk fraktur
    • Lytisk lesion som kräver en förestående ortopedisk intervention
    • Brist på behandling med bisfosfonat eller denosumab
  • Behandling med en tiazolidindion PPAR gamma-hämmare; t.ex. Actos® (pioglitazon) och Avandia® (rosiglitazon)
  • Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 veckor vid en daglig dos motsvarande eller större än 7,5 mg oralt prednison
  • Fastande β-CTX på >1000 pg/ml
  • Metabolisk bensjukdom, såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller osteomalaci

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel och Gemcitabin
Läkemedel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel och Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för OMP-54F28 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad bukspottkörtelcancer i steg IV
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (från dag 0 - 28)
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med gemcitabin i kombination med nab-paklitaxel varje vecka (från dag 0 - 28)
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (från dag 0 - 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för OMP-54F28 när det administreras i kombination med nabpaklitaxel och gemcitabin till patienter med tidigare obehandlad bukspottkörtelcancer i steg IV
Tidsram: Plasmaprov för farmakokinetik (PK) analys som ska erhållas före gemcitabininfusionen och före nabpaclitaxelinfusionen från dag 0 till avslutad behandling
Skenbar halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolym
Plasmaprov för farmakokinetik (PK) analys som ska erhållas före gemcitabininfusionen och före nabpaclitaxelinfusionen från dag 0 till avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Weekes, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54F28-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera