Studie eskalace dávky OMP-54F28 v kombinaci s nab-paklitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 1b se zvýšením dávky OMP-54F28 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK OMP-54F28 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
OMP-54F28 bude podáván IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Nab-paclitaxel (125 mg/m2) a gemcitabin (1000 mg/m2) budou podávány IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Plánované úrovně dávek OMP-54F28 jsou 3,5 mg/kg a 7,0 mg/kg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V závislosti na bezpečnosti v této studii mohou být vyhodnoceny další nižší nebo střední úrovně dávek. V závislosti na nových bezpečnostních údajích ze studie fáze 1a 54F28-001 s pokračující eskalací dávky mohou být v této studii hodnoceny další vyšší úrovně dávek OMP-54F28. V rámci dávkové kohorty nebude povolena žádná eskalace dávky OMP-54F28.
Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD), může být do fáze rozšíření kohorty zařazeno až 10 pacientů, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika OMP-54F28 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabin. Do studie může být zařazeno až přibližně 34 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥18 let
- Histologicky dokumentovaný duktální adenokarcinom pankreatu stadia IV
- Dostupnost nádorové tkáně FFPE, buď archivované, nebo získané při vstupu do studie prostřednictvím čerstvé biopsie
- Nádorová tkáň z aspirace jemnou jehlou není přijatelná.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu rakoviny pankreatu stadia IV
- Předchozí adjuvantní terapie pro léčbu duktálního adenokarcinomu pankreatu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
- Známé mozkové metastázy, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění
- Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
- Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy a cirhózy
- Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris a srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
- Těhotenství, kojení nebo kojení
- Známá infekce HIV
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
- Současné užívání terapeutického warfarinu
- Intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza nebo plicní hypersenzitivní pneumonitida v anamnéze
- New York Heart Association klasifikace III nebo IV
- Známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Osteoporóza založená na T-skóre <-2,5 v levém nebo pravém totálním kyčli, levém nebo pravém krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4), jak bylo stanoveno skenem DEXA
Kostní metastázy a jeden z následujících:
- Předchozí anamnéza patologické zlomeniny
- Lytická léze vyžadující blížící se ortopedický zákrok
- Nedostatek léčby bisfosfonáty nebo denosumabem
- Léčba inhibitorem thiazolidindionu PPAR gama; např. Actos® (pioglitazon) a Avandia® (rosiglitazon)
- Aktivní léčba perorálním nebo IV glukokortokoidem po dobu ≥ 4 týdnů v denní dávce ekvivalentní nebo vyšší než 7,5 mg perorálního prednisonu
- β-CTX nalačno >1000 pg/ml
- Metabolické onemocnění kostí, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivo: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel a Gemcitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost OMP-54F28 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (od 0. do 28. dne)
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených gemcitabinem v kombinaci s týdenním nab-paclitaxelem (od 0. do 28. dne)
|
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (od 0. do 28. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) OMP-54F28 při podávání v kombinaci s nabpaclitaxelem a gemcitabinem pacientům s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
Časové okno: Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí gemcitabinu a před infuzí nabpaclitaxelu ode dne 0 do ukončení léčby
|
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
|
Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí gemcitabinu a před infuzí nabpaclitaxelu ode dne 0 do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Weekes, MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 54F28-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .