Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av OMP-54F28 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av OMP-54F28 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

Dette er en åpen fase 1b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av OMP-54F28 når det kombineres med nab-paklitaksel og gemcitabin. OMP-54F28 vil bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Nab-paklitaksel (125 mg/m2) og gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. De planlagte dosenivåene av OMP-54F28 er 3,5 mg/kg og 7,0 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengig av sikkerheten i denne studien, kan ytterligere lavere eller mellomliggende dosenivåer evalueres. Avhengig av nye sikkerhetsdata fra fase 1a-studien 54F28-001 med kontinuerlig doseøkning, kan ytterligere høyere dosenivåer av OMP-54F28 bli evaluert i denne studien. Ingen doseeskalering av OMP-54F28 vil bli tillatt innenfor en dosekohort.

Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt, kan opptil 10 pasienter inkluderes i kohort-ekspansjonsfasen for å bedre karakterisere sikkerheten, toleransen og PK av OMP-54F28 kombinert med nab-paclitaxel og gemcitabin. Opptil omtrent 34 pasienter kan bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumentert stadium IV duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Tilgjengelighet av FFPE-svulstvev, enten arkivert eller innhentet ved studiestart gjennom fersk biopsi
  • Tumorvev fra finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling før dag 1 av syklus 1 for behandling av stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere adjuvant terapi for behandling av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlinger
  • Kjente hjernemetastaser, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
  • Leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av kreft
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling for symptomatisk hyperkalsemi
  • Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Graviditet, amming eller amming
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Samtidig bruk av terapeutisk warfarin
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller lungeoverfølsomhetspneumonitt
  • New York Heart Association-klassifisering III eller IV
  • Kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose studiebehandling eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Osteoporose basert på en T-score på <-2,5 ved venstre eller høyre total hofte, venstre eller høyre lårhals eller korsrygg (L1-L4) som bestemt ved DEXA-skanning

  • Benmetastaser og ett av følgende:

    • Tidligere historie med en patologisk fraktur
    • Lytisk lesjon som krever en forestående ortopedisk intervensjon
    • Mangel på behandling med et bisfosfonat eller denosumab
  • Behandling med en tiazolidindion PPAR gammahemmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitazon)
  • Aktiv behandling med oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uker med en daglig dose tilsvarende eller større enn 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/mL
  • Metabolsk beinsykdom, som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin
Legemiddel: OMP-54F28, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for OMP-54F28 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (fra dag 0 - 28)
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med gemcitabin i kombinasjon med ukentlig nab-paklitaksel (fra dag 0 - 28)
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (fra dag 0 - 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av OMP-54F28 når det administreres i kombinasjon med nabpaklitaksel og gemcitabin til pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal innhentes før gemcitabin-infusjonen og før nabpaclitaxel-infusjonen fra dag 0 til behandlingsavslutning
Tilsynelatende halveringstid, AUC, clearance, distribusjonsvolum
Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal innhentes før gemcitabin-infusjonen og før nabpaclitaxel-infusjonen fra dag 0 til behandlingsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Weekes, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54F28-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere