Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki OMP-54F28 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b zwiększania dawki OMP-54F28 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Jest to otwarte badanie fazy 1b polegające na zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki OMP-54F28 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną. OMP-54F28 będzie podawany IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Nab-paklitaksel (125 mg/m2) i gemcytabina (1000 mg/m2) będą podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Planowane poziomy dawek OMP-54F28 to 3,5 mg/kg i 7,0 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zależności od bezpieczeństwa w tym badaniu można ocenić dodatkowe niższe lub pośrednie poziomy dawek. W zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa z badania fazy 1a 54F28-001 z ciągłym zwiększaniem dawki, w tym badaniu można ocenić dodatkowe wyższe poziomy dawki OMP-54F28. Żadne zwiększanie dawki OMP-54F28 nie będzie dozwolone w kohorcie dawkowania.

Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD), do fazy rozszerzania kohorty można włączyć do 10 pacjentów, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę OMP-54F28 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabina. Do badania można włączyć do około 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak przewodowy trzustki w stadium IV
  • Dostępność tkanki nowotworowej FFPE, archiwalnej lub uzyskanej przy wejściu do badania poprzez świeżą biopsję
  • Tkanka nowotworowa pobrana z aspiracji cienkoigłowej jest nie do przyjęcia.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przed 1. dniem cyklu 1. w leczeniu raka trzustki w stadium IV
  • Wcześniejsza terapia uzupełniająca w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Znane przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywna choroba neurologiczna
  • Choroba Leptomeningeal jako przejaw choroby nowotworowej
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
  • Znana historia klinicznie istotnych chorób wątroby, w tym czynnego wirusowego zapalenia wątroby i marskości wątroby
  • Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna i arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association
  • Znana klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Osteoporoza na podstawie T-score <-2,5 w całym lewym lub prawym biodrze, lewej lub prawej szyjce kości udowej lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), jak określono w badaniu DEXA

  • Przerzuty do kości i jedno z poniższych:

    • Wcześniejsza historia złamania patologicznego
    • Zmiana lityczna wymagająca zbliżającej się interwencji ortopedycznej
    • Brak leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
  • Leczenie tiazolidynodionowym inhibitorem gamma PPAR; np. Actos® (pioglitazon) i Avandia® (rozyglitazon)
  • Aktywne leczenie doustnym lub dożylnym glikokortokosteroidem przez ≥4 tygodnie w dawce dobowej równoważnej lub większej niż 7,5 mg doustnego prednizonu
  • β-CTX na czczo >1000 pg/ml
  • Metaboliczna choroba kości, taka jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: OMP-54F28, Nab-Paklitaksel i Gemcytabina
Lek: OMP-54F28, Nab-Paklitaksel i Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja OMP-54F28 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (od dnia 0 do 28)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona u pacjentów leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem (od dnia 0 do 28)
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (od dnia 0 do 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) OMP-54F28 po podaniu w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną pacjentom z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: Próbkę osocza do analizy farmakokinetyki (PK) należy pobrać przed infuzją gemcytabiny i przed infuzją nabpaklitakselu od dnia 0 do zakończenia leczenia
Pozorny okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji
Próbkę osocza do analizy farmakokinetyki (PK) należy pobrać przed infuzją gemcytabiny i przed infuzją nabpaklitakselu od dnia 0 do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Weekes, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54F28-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj