OMP-54F28 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者中的剂量递增研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
OMP-54F28 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者中的 1b 期剂量递增研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增研究，旨在评估 OMP-54F28 与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合使用时的安全性、耐受性和药代动力学。
OMP-54F28 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天进行静脉注射。
Nab-紫杉醇 (125 mg/m2) 和吉西他滨 (1000 mg/m2) 将在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
OMP-54F28 的计划剂量水平为 3.5 mg/kg 和 7.0 mg/kg。
研究概览
详细说明
根据本研究的安全性，可以评估额外的较低或中间剂量水平。 根据 1a 期研究 54F28-001 的新出现的安全数据以及持续的剂量递增，本研究可能会评估额外更高剂量水平的 OMP-54F28。 在一个剂量队列中不允许 OMP-54F28 的剂量递增。
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，最多可招募 10 名患者进入队列扩展阶段，以更好地表征 OMP-54F28 联合白蛋白结合型紫杉醇的安全性、耐受性和 PK和吉西他滨。 多达大约 34 名患者可能被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学记录的胰腺 IV 期导管腺癌
- FFPE 肿瘤组织的可用性，无论是存档的还是在研究开始时通过新鲜活检获得的
- 来自细针穿刺的肿瘤组织是不可接受的。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的血液学和终末器官功能
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性，同意使用两种有效的避孕方式
排除标准：
- IV 期胰腺癌治疗的第 1 周期第 1 天之前的既往治疗
- 胰腺导管腺癌的既往辅助治疗
- 已知对研究治疗的任何成分过敏
- 已知的脑转移、不受控制的癫痫症或活动性神经系统疾病
- 软脑膜疾病是癌症的一种表现
- 需要抗生素的活动性感染
- 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
- 已知有临床意义的肝病病史，包括活动性病毒性肝炎和肝硬化
- 严重并发疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛和心律失常，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 已知的 HIV 感染
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 同时使用治疗性华法林
- 间质性肺病、结节病、矽肺病、特发性肺纤维化或肺过敏性肺炎的病史
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级
- 已知有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病
- 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 根据 DEXA 扫描确定的左侧或右侧全髋、左侧或右侧股骨颈或腰椎 (L1-L4) 的 T 值 <-2.5 的骨质疏松症
骨转移和以下情况之一：
- 既往有病理性骨折史
- 裂解性病变需要立即进行骨科干预
- 缺乏双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- 用噻唑烷二酮 PPAR γ 抑制剂治疗；例如 Actos®（吡格列酮）和文迪雅®（罗格列酮）
- 口服或静脉注射糖皮质激素进行积极治疗 ≥ 4 周，每日剂量等于或大于 7.5 mg 口服泼尼松
- >1000 pg/mL 的空腹 β-CTX
- 代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：OMP-54F28、Nab-紫杉醇和吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMP-54F28 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者的安全性和耐受性
大体时间：在第一个周期结束时（从第 0 天到第 28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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最大耐受剂量 (MTD) 将在接受吉西他滨联合每周白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者中确定（从第 0 天到第 28 天）
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在第一个周期结束时（从第 0 天到第 28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMP-54F28 与白紫杉醇和吉西他滨联合给药于先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者的药代动力学 (PK)
大体时间：从第 0 天到治疗终止，在吉西他滨输注前和纳布紫杉醇输注前获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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从第 0 天到治疗终止，在吉西他滨输注前和纳布紫杉醇输注前获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Weekes, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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