手術可能な乳がんに対して放射線治療を受けている女性における自己報告された運動行動と短期的な患者の転帰
手術可能な乳がんの放射線治療を受けている女性における自己申告の運動行動と短期的な患者転帰との関連を調べるパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
運動行動は、ベースライン(研究への登録前)における過去 1 か月間にわたる、患者が報告した週当たりの軽度、中等度、および高強度の身体運動の平均合計分数(頻度 x 期間)として定義されます。 さらに、放射線治療中に患者が報告した、軽度、中度、および高強度の身体運動の週当たりの平均合計分数を収集します。人口統計データ (年齢、教育、雇用) および BMI、ウエストからヒップまでのベースライン特性を含むベースライン特性比率、および健康併存疾患 (喫煙状況、心血管疾患、糖尿病など) も収集されます。 BMI と健康上の併存疾患がチャートから抽出されます。 患者が報告する結果には、QOL、疲労、うつ病、痛み、睡眠が含まれます。 QOLは、がん患者の症状とQOLを評価するために開発されたがん治療機能評価(FACT)スケールを使用して評価されます。 疲労は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目の FACT 疲労スケールを使用して評価されます。皮膚毒性は、放射線皮膚炎、そう痒症、および痛みとして定義されます。
リンパ浮腫は四肢周囲径を測定することによって評価されます。 測定は、まず患者が仰向けに寝た状態で、尺骨茎状突起から腕の長さ方向に 5 cm 間隔で両肢にマークを付けることによって行われます。 次に、これらのマークの位置で手足の直径が測定されます。 これらの測定値に基づいて、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢が比較されます。 可動域は、対側肩と比較して外転が減少したものとして定義されます。 すべての測定はゴニオメーターを使用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検により上皮内乳管癌または浸潤性乳癌と診断された女性
- 胸部および/または局所リンパ節に対する根治的な放射線治療が計画されている
- 18歳以上
- 研究固有のインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- インフォームド・コンセントを困難にする重度の精神障害、または協力不能につながる精神障害
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 70%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告の運動行動と患者報告の生活の質の結果との関連を複合的に測定する。
時間枠:24ヶ月
|
生活の質の結果は、患者が自己報告する疲労、睡眠、痛み、うつ病のレベルによって測定されます。
患者が報告する結果には、QOL、疲労、うつ病、痛み、睡眠が含まれます。
QOL は、がん治療機能評価 (FACT) スケールを使用して評価されます。
疲労は 13 項目の FACT 疲労スケールを使用して評価されます。
ベックうつ病インベントリ(BDI)は、根底にあるうつ病の症状を評価するために使用されます。
改訂版 (BDI-II) を使用し、スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) になります (Beck et al., 1996)。 痛みは、以前に検証された短縮型の簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して評価されます。 ) (Cleeland & Ryan、1994)。
睡眠は、以前に検証されたピッツバーグ睡眠インベントリ (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989) を使用して測定されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された運動行動と急性放射線関連毒性との関連を複合的に測定する。
時間枠:24ヶ月
|
急性放射線関連毒性には、放射線皮膚炎、可動域、およびリンパ浮腫の評価が含まれます。皮膚毒性は、放射線皮膚炎、そう痒症、および痛みとして定義されます。 これは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v4.0 (NCI、2010) を使用して評価されます。 リンパ浮腫は四肢周囲径を測定することによって評価されます。 測定は、まず患者が仰向けに寝た状態で、尺骨茎状突起から腕の長さ方向に 5 cm 間隔で両肢にマークを付けることによって行われます。 次に、これらのマークの位置で手足の直径が測定されます。 これらの測定値に基づいて、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢が比較されます。 リンパ浮腫はアメリカのシステムに従って分類されます: 軽度 1.5-3.0 cm;中程度 3.1-5.0 cm;重度 > 5.0 cm。(Markowski、Wilcox、および Helm、1981) 可動域は、対側肩と比較して外転が減少したものとして定義されます。 すべての測定はゴニオメーターを使用して行われます。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Janet K Horton, MD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。