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手術可能な乳がんに対して放射線治療を受けている女性における自己報告された運動行動と短期的な患者の転帰

2015年12月1日 更新者:Duke University

手術可能な乳がんの放射線治療を受けている女性における自己申告の運動行動と短期的な患者転帰との関連を調べるパイロット研究

観察的前向きデザインを使用して、デューク放射線腫瘍クリニックで放射線療法が予定されている乳がん患者の医療記録レビューを通じて、潜在的な被験者が特定され、適格性についてスクリーニングされます。 参加に同意した被験者は、放射線治療の開始前と治療の最後の週に再度、研究に関する質問事項に回答するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

運動行動は、ベースライン(研究への登録前)における過去 1 か月間にわたる、患者が報告した週当たりの軽度、中等度、および高強度の身体運動の平均合計分数(頻度 x 期間)として定義されます。 さらに、放射線治療中に患者が報告した、軽度、中度、および高強度の身体運動の週当たりの平均合計分数を収集します。人口統計データ (年齢、教育、雇用) および BMI、ウエストからヒップまでのベースライン特性を含むベースライン特性比率、および健康併存疾患 (喫煙状況、心血管疾患、糖尿病など) も収集されます。 BMI と健康上の併存疾患がチャートから抽出されます。 患者が報告する結果には、QOL、疲労、うつ病、痛み、睡眠が含まれます。 QOLは、がん患者の症状とQOLを評価するために開発されたがん治療機能評価(FACT)スケールを使用して評価されます。 疲労は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目の FACT 疲労スケールを使用して評価されます。皮膚毒性は、放射線皮膚炎、そう痒症、および痛みとして定義されます。

リンパ浮腫は四肢周囲径を測定することによって評価されます。 測定は、まず患者が仰向けに寝た状態で、尺骨茎状突起から腕の長さ方向に 5 cm 間隔で両肢にマークを付けることによって行われます。 次に、これらのマークの位置で手足の直径が測定されます。 これらの測定値に基づいて、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢が比較されます。 可動域は、対側肩と比較して外転が減少したものとして定義されます。 すべての測定はゴニオメーターを使用して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検により上皮内乳管癌または浸潤性乳癌が証明され、デューク大学の放射線腫瘍科で根治的治療を受ける予定の被験者は、この研究の対象となる可能性があります。

説明

包含基準:

  • 生検により上皮内乳管癌または浸潤性乳癌と診断された女性
  • 胸部および/または局所リンパ節に対する根治的な放射線治療が計画されている
  • 18歳以上
  • 研究固有のインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを困難にする重度の精神障害、または協力不能につながる精神障害
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 70%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告の運動行動と患者報告の生活の質の結果との関連を複合的に測定する。
時間枠:24ヶ月
生活の質の結果は、患者が自己報告する疲労、睡眠、痛み、うつ病のレベルによって測定されます。 患者が報告する結果には、QOL、疲労、うつ病、痛み、睡眠が含まれます。 QOL は、がん治療機能評価 (FACT) スケールを使用して評価されます。 疲労は 13 項目の FACT 疲労スケールを使用して評価されます。 ベックうつ病インベントリ(BDI)は、根底にあるうつ病の症状を評価するために使用されます。 改訂版 (BDI-II) を使用し、スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) になります (Beck et al., 1996)。 痛みは、以前に検証された短縮型の簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して評価されます。 ) (Cleeland & Ryan、1994)。 睡眠は、以前に検証されたピッツバーグ睡眠インベントリ (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989) を使用して測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された運動行動と急性放射線関連毒性との関連を複合的に測定する。
時間枠:24ヶ月

急性放射線関連毒性には、放射線皮膚炎、可動域、およびリンパ浮腫の評価が含まれます。皮膚毒性は、放射線皮膚炎、そう痒症、および痛みとして定義されます。 これは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v4.0 (NCI、2010) を使用して評価されます。

リンパ浮腫は四肢周囲径を測定することによって評価されます。 測定は、まず患者が仰向けに寝た状態で、尺骨茎状突起から腕の長さ方向に 5 cm 間隔で両肢にマークを付けることによって行われます。 次に、これらのマークの位置で手足の直径が測定されます。 これらの測定値に基づいて、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢が比較されます。 リンパ浮腫はアメリカのシステムに従って分類されます: 軽度 1.5-3.0 cm;中程度 3.1-5.0 cm;重度 > 5.0 cm。(Markowski、Wilcox、および Helm、1981) 可動域は、対側肩と比較して外転が減少したものとして定義されます。 すべての測定はゴニオメーターを使用して行われます。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet K Horton, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00050716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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