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Comportamento durante l'esercizio auto-riferito ed esiti a breve termine del paziente nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni per carcinoma mammario operabile

1 dicembre 2015 aggiornato da: Duke University

Uno studio pilota per esaminare l'associazione tra il comportamento di esercizio auto-riferito e gli esiti a breve termine del paziente nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni per carcinoma mammario operabile

Utilizzando un disegno prospettico osservazionale, i potenziali soggetti saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità tramite la revisione della cartella clinica dei pazienti con carcinoma mammario in attesa di radioterapia presso la Duke Radiation Oncology Clinic. Ai soggetti che accettano di partecipare verrà chiesto di completare lo studio questionari prima dell'inizio della radioterapia e di nuovo durante l'ultima settimana di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il comportamento all'esercizio sarà definito come i minuti totali medi riportati dal paziente (frequenza x durata) di esercizio fisico di intensità lieve, moderata e vigorosa alla settimana nell'ultimo mese al basale (prima dell'arruolamento nello studio). Inoltre, raccoglieremo i minuti totali medi riportati dai pazienti a settimana di esercizio fisico di intensità lieve, moderata e vigorosa nel corso della radioterapia. Caratteristiche di base inclusi dati demografici (età, istruzione, occupazione) e indice di massa corporea, dalla vita all'anca saranno raccolti anche il rapporto e le comorbidità di salute (incluso lo stato di fumo, le malattie cardiovascolari e il diabete). Il BMI e le comorbilità sanitarie saranno estratti dal grafico. Gli esiti riferiti dai pazienti includeranno QOL, affaticamento, depressione, dolore e sonno. La QOL sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) sviluppata per la valutazione dei sintomi dei pazienti e della QOL nei pazienti oncologici. La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACT-fatigue a 13 voci per la valutazione della fatica nei pazienti oncologici. La tossicità cutanea sarà definita come dermatite da radiazioni, prurito e dolore.

Il linfedema sarà valutato misurando la circonferenza dell'arto. Le misurazioni verranno prese contrassegnando prima entrambi gli arti mentre il paziente è sdraiato supino, iniziando dalla stiloide ulnare a intervalli di 5 cm sulla lunghezza delle braccia. Il diametro dell'arto verrà quindi misurato in corrispondenza di questi contrassegni. Sulla base di queste misurazioni, l'arto interessato verrà confrontato con l'arto sano. Il range di movimento sarà definito come abduzione ridotta rispetto alla spalla controlaterale. Tutte le misure saranno prese con un goniometro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma duttale in situ comprovato da biopsia o carcinoma mammario invasivo programmato per ricevere un trattamento definitivo presso il Dipartimento di radioterapia oncologica della Duke saranno potenzialmente idonei per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo
  • Radioterapia definitiva prevista al torace e/o ai linfonodi regionali
  • 18 anni o più
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali significativi che rendono difficile il consenso informato o menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 70%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare in composito l'associazione tra il comportamento di esercizio auto-riferito e gli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli esiti della qualità della vita saranno misurati dai livelli di affaticamento, sonno, dolore e depressione riportati dal paziente. Gli esiti riferiti dai pazienti includeranno QOL, affaticamento, depressione, dolore e sonno. La QOL sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACT-fatigue a 13 voci. L'inventario della depressione di Beck (BDI) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi sottostanti. Useremo la versione rivista (BDI-II) e i punteggi andranno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave) (Beck et al., 1996) Il dolore sarà valutato usando il Brief Pain Inventory (BPI) abbreviato precedentemente validato ) (Cleeland e Ryan, 1994). Il sonno sarà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Inventory precedentemente validato (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare in composito l'associazione tra comportamento di esercizio auto-riferito e tossicità acuta correlata alle radiazioni.
Lasso di tempo: 24 mesi

Le tossicità acute correlate alle radiazioni includeranno valutazioni di dermatite da radiazioni, range di movimento e linfedema. La tossicità cutanea sarà definita come dermatite da radiazioni, prurito e dolore. Sarà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute (NCI, 2010).

Il linfedema sarà valutato misurando la circonferenza dell'arto. Le misurazioni verranno prese contrassegnando prima entrambi gli arti mentre il paziente è sdraiato supino, iniziando dalla stiloide ulnare a intervalli di 5 cm sulla lunghezza delle braccia. Il diametro dell'arto verrà quindi misurato in corrispondenza di questi contrassegni. Sulla base di queste misurazioni, l'arto interessato verrà confrontato con l'arto sano. Il linfedema sarà classificato secondo il Sistema Americano: Lieve 1.5-3.0 cm; Moderato 3.1-5.0 cm; Grave > 5,0 cm.(Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Il range di movimento sarà definito come abduzione ridotta rispetto alla spalla controlaterale. Tutte le misure saranno prese con un goniometro.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet K Horton, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00050716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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