- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050620
Comportamento durante l'esercizio auto-riferito ed esiti a breve termine del paziente nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni per carcinoma mammario operabile
Uno studio pilota per esaminare l'associazione tra il comportamento di esercizio auto-riferito e gli esiti a breve termine del paziente nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni per carcinoma mammario operabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comportamento all'esercizio sarà definito come i minuti totali medi riportati dal paziente (frequenza x durata) di esercizio fisico di intensità lieve, moderata e vigorosa alla settimana nell'ultimo mese al basale (prima dell'arruolamento nello studio). Inoltre, raccoglieremo i minuti totali medi riportati dai pazienti a settimana di esercizio fisico di intensità lieve, moderata e vigorosa nel corso della radioterapia. Caratteristiche di base inclusi dati demografici (età, istruzione, occupazione) e indice di massa corporea, dalla vita all'anca saranno raccolti anche il rapporto e le comorbidità di salute (incluso lo stato di fumo, le malattie cardiovascolari e il diabete). Il BMI e le comorbilità sanitarie saranno estratti dal grafico. Gli esiti riferiti dai pazienti includeranno QOL, affaticamento, depressione, dolore e sonno. La QOL sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) sviluppata per la valutazione dei sintomi dei pazienti e della QOL nei pazienti oncologici. La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACT-fatigue a 13 voci per la valutazione della fatica nei pazienti oncologici. La tossicità cutanea sarà definita come dermatite da radiazioni, prurito e dolore.
Il linfedema sarà valutato misurando la circonferenza dell'arto. Le misurazioni verranno prese contrassegnando prima entrambi gli arti mentre il paziente è sdraiato supino, iniziando dalla stiloide ulnare a intervalli di 5 cm sulla lunghezza delle braccia. Il diametro dell'arto verrà quindi misurato in corrispondenza di questi contrassegni. Sulla base di queste misurazioni, l'arto interessato verrà confrontato con l'arto sano. Il range di movimento sarà definito come abduzione ridotta rispetto alla spalla controlaterale. Tutte le misure saranno prese con un goniometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo
- Radioterapia definitiva prevista al torace e/o ai linfonodi regionali
- 18 anni o più
- Consenso informato specifico per lo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali significativi che rendono difficile il consenso informato o menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Karnofsky Performance Status (KPS) < 70%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare in composito l'associazione tra il comportamento di esercizio auto-riferito e gli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli esiti della qualità della vita saranno misurati dai livelli di affaticamento, sonno, dolore e depressione riportati dal paziente.
Gli esiti riferiti dai pazienti includeranno QOL, affaticamento, depressione, dolore e sonno.
La QOL sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACT-fatigue a 13 voci.
L'inventario della depressione di Beck (BDI) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi sottostanti.
Useremo la versione rivista (BDI-II) e i punteggi andranno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave) (Beck et al., 1996) Il dolore sarà valutato usando il Brief Pain Inventory (BPI) abbreviato precedentemente validato ) (Cleeland e Ryan, 1994).
Il sonno sarà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Inventory precedentemente validato (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare in composito l'associazione tra comportamento di esercizio auto-riferito e tossicità acuta correlata alle radiazioni.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le tossicità acute correlate alle radiazioni includeranno valutazioni di dermatite da radiazioni, range di movimento e linfedema. La tossicità cutanea sarà definita come dermatite da radiazioni, prurito e dolore. Sarà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute (NCI, 2010). Il linfedema sarà valutato misurando la circonferenza dell'arto. Le misurazioni verranno prese contrassegnando prima entrambi gli arti mentre il paziente è sdraiato supino, iniziando dalla stiloide ulnare a intervalli di 5 cm sulla lunghezza delle braccia. Il diametro dell'arto verrà quindi misurato in corrispondenza di questi contrassegni. Sulla base di queste misurazioni, l'arto interessato verrà confrontato con l'arto sano. Il linfedema sarà classificato secondo il Sistema Americano: Lieve 1.5-3.0 cm; Moderato 3.1-5.0 cm; Grave > 5,0 cm.(Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Il range di movimento sarà definito come abduzione ridotta rispetto alla spalla controlaterale. Tutte le misure saranno prese con un goniometro. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet K Horton, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050716
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