Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvrapportert treningsatferd og kortsiktige pasientresultater hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for operabel brystkreft

1. desember 2015 oppdatert av: Duke University

En pilotstudie for å undersøke sammenhengen mellom selvrapportert treningsatferd og kortsiktige pasientresultater hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for operabel brystkreft

Ved å bruke et observasjonsprospektivt design, vil potensielle forsøkspersoner bli identifisert og screenet for kvalifisering via journalgjennomgang av brystkreftpasienter som er planlagt for strålebehandling ved Duke Radiation Oncology Clinic. Forsøkspersoner som samtykker i å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før oppstart av strålebehandling og igjen i løpet av den siste uken av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Treningsatferd vil bli definert som pasientrapportert gjennomsnittlig totalt antall minutter (frekvens x varighet) med mild, moderat og kraftig fysisk trening per uke i løpet av den siste måneden ved baseline (før registrering i studien). I tillegg vil vi samle pasientrapporterte gjennomsnittlige minutter per uke med mild, moderat og kraftig fysisk trening i løpet av strålebehandlingen. Baseline-karakteristikker inkludert demografiske data (alder, utdanning, sysselsetting) samt BMI, midje til hofte ratio, og helsekomorbiditeter (inkludert røykestatus, hjerte- og karsykdommer og diabetes) vil også bli samlet inn. BMI og helsekomorbiditeter vil bli trukket ut fra diagrammet. Pasientrapporterte resultater vil inkludere QOL, tretthet, depresjon, smerte og søvn. QOL vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) skalaen utviklet for vurdering av pasientsymptomer og QOL hos kreftpasienter. Fatigue vil bli vurdert ved å bruke 13-elements FACT-fatigue-skalaen for vurdering av fatigue hos kreftpasienter. Hudtoksisitet vil bli definert som strålingsdermatitt, kløe og smerte.

Lymfødem vil bli vurdert ved å måle lemmeromkrets. Målinger vil bli tatt ved først å merke begge lemmer mens pasienten ligger på rygg, med start ved ulnar styloid med 5 cm intervaller på armlengden. Lemmens diameter vil da bli målt ved disse markeringene. Basert på disse målingene vil det berørte lemmet bli sammenlignet med det upåvirkede lemmet. Bevegelsesområde vil bli definert som redusert abduksjon sammenlignet med den kontralaterale skulderen. Alle målinger vil bli tatt med et goniometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med biopsi-påvist duktalt karsinom in situ eller invasivt brystkarsinom som er planlagt å motta endelig behandling ved avdelingen for stråleonkologi ved Duke, vil potensielt være kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en biopsi-påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt brystkarsinom
  • Definitiv strålebehandling planlagt til bryst og/eller regionale noder
  • 18 år eller eldre
  • Signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige psykiske lidelser som gjør informert samtykke vanskelig eller psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) < 70 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle sammensatt sammenhengen mellom selvrapportert treningsatferd og pasientrapporterte resultater av livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitetsresultater vil bli målt ved pasientens selvrapporterte nivåer av tretthet, søvn, smerte og depresjon. Pasientrapporterte resultater vil inkludere QOL, tretthet, depresjon, smerte og søvn. QOL vil bli vurdert ved å bruke FACT-skalaen (Functional Assessment of Cancer Therapy). Fatigue vil bli vurdert ved å bruke 13-elements FACT-fatigue-skalaen. Beck depression inventory (BDI) vil bli brukt til å evaluere for underliggende depressive symptomer. Vi vil bruke den reviderte versjonen (BDI-II) og skårene vil variere fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon) (Beck et al., 1996) Smerte vil bli vurdert ved å bruke den tidligere validerte forkortede kort smerteinventar (BPI). ) (Cleeland & Ryan, 1994). Søvn vil bli målt ved å bruke den tidligere validerte Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle sammenhengen mellom selvrapportert treningsatferd og akutte strålingsrelaterte toksisiteter.
Tidsramme: 24 måneder

Akutt strålingsrelatert toksisitet vil omfatte vurderinger av strålingsdermatitt, bevegelsesutslag og lymfødem. Hudtoksisitet vil bli definert som strålingsdermatitt, kløe og smerte. Det vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 (NCI, 2010).

Lymfødem vil bli vurdert ved å måle lemmeromkrets. Målinger vil bli tatt ved først å merke begge lemmer mens pasienten ligger på rygg, med start ved ulnar styloid med 5 cm intervaller på armlengden. Lemmens diameter vil da bli målt ved disse markeringene. Basert på disse målingene vil det berørte lemmet bli sammenlignet med det upåvirkede lemmet. Lymfødem vil bli klassifisert i henhold til det amerikanske systemet: Mild 1,5-3,0 cm; Moderat 3,1-5,0 cm; Alvorlig > 5,0 cm.(Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Bevegelsesområde vil bli definert som redusert abduksjon sammenlignet med den kontralaterale skulderen. Alle målinger vil bli tatt med et goniometer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet K Horton, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00050716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere